Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek van JDQ443 te evalueren bij deelnemers met een leverfunctiestoornis in vergelijking met gematchte gezonde controledeelnemers.
8 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase 1, open-label, enkelvoudige dosis, multicenter, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek van JDQ443 te evalueren bij deelnemers met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gematchte gezonde controledeelnemers.
Het doel van deze studie is om het effect van leverinsufficiëntie op de systemische farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van JDQ443 te evalueren bij deelnemers met verschillende gradaties van leverinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, enkelvoudige dosis, multi-center, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek van oraal JDQ443 te evalueren bij deelnemers met milde, matige en/of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gematchte gezonde controledeelnemers.
De studie omvat een screeningperiode van 28 dagen (dag -28 tot -2), een basislijnevaluatieperiode (dag -1), toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg JDQ443 (dag 1) en een follow-upperiode van 4 dagen. dagen (dagen 2 tot 4) voor het verzamelen van PK-monsters. Alle deelnemers moeten ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling een follow-upcontact voor de veiligheid na de studie hebben. Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd zodra alle deelnemers de vereiste beoordelingen hebben voltooid of zijn afgehaakt of verloren zijn gegaan voor follow-up.
In totaal zullen maximaal 48 deelnemers deelnemen aan deze studie. Er zullen ongeveer 8 deelnemers worden ingeschreven in elk van de lichte (Child-Pugh A; Groep 2), matige (Child-Pugh B; Groep 3) en ernstige (Child-Pugh C; Groep 4) groepen met leverinsufficiëntie (met ten minste zes evalueerbare deelnemers in elke groep). Elke deelnemer in de gezonde controlegroep (Groep 1) wordt gekoppeld aan een of meer evalueerbare deelnemers met een leverfunctiestoornis met betrekking tot leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht. Alle deelnemers krijgen een enkele dosis JDQ443. Na afronding van de groepen met lichte en matige leverfunctiestoornis en het matchen van controledeelnemers, zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de PK-blootstelling van de twee groepen met leverfunctiestoornis (Groep 2 en 3) te vergelijken met die van de controledeelnemers. De tussentijdse analyse is bedoeld om de potentiële veiligheidsrisico's bij deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis te verminderen. Als de tussentijdse analyseresultaten geen klinisch relevante toename van de blootstelling aan JDQ443 laten zien en het vanuit veiligheidsoogpunt goed wordt verdragen, kunnen deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis worden ingeschreven. Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis worden pas ingeschreven na voltooiing van de tussentijdse analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Deelnemers moeten ten minste 50,0 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en moeten een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 40 kg/m2.
- Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
- De deelnemer moet bereid zijn om in de klinische onderzoekseenheid te blijven, zoals vereist door het protocol.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering, afhankelijk van welke langer is.
- Gebruik van geneesmiddelen (receptplichtige, niet-receptplichtige en kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid) waarvan bekend is dat ze cytochroom p (CYP)3A beïnvloeden, inclusief zowel sterke als matige remmers en inductoren, binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering tot voltooiing van het EOS-bezoek.
- Tegenstrijdigheid met of overgevoeligheid voor de onderzoeksverbinding/verbindingsklasse of de hulpstoffen die in dit onderzoek worden gebruikt.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen. Zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve laboratoriumtest voor humaan choriongonadotrofine (hCG).
- Bekende geschiedenis van, of huidige klinisch significante aritmieën, geschiedenis van verlengd QT-correctieformule (QTcF)-interval of QTcF >480 msec
Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
Overeenkomende gezonde deelnemers met een normale leverfunctie
|
Alle deelnemers krijgen een enkele orale dosis JDQ443.
|
|
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
Lichte leverfunctiestoornis deelnemers met Child-Pugh A (score van 5 tot 6)
|
Alle deelnemers krijgen een enkele orale dosis JDQ443.
|
|
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Matige leverfunctiestoornis met Child Pugh B (score van 7 tot 9)
|
Alle deelnemers krijgen een enkele orale dosis JDQ443.
|
|
Experimenteel: Ernstige leverfunctiestoornis
Ernstige leverfunctiestoornis met Child Pugh C (score van 10 tot 15)
|
Alle deelnemers krijgen een enkele orale dosis JDQ443.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
AUClast zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
AUCinf zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
Cmax zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximale concentratie van JDQ443 te bereiken na medicijntoediening (Tmax) van JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
Tmax zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van het werkelijke tijdstip van monsterverzameling en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Tijdstip van waarneming voorafgaand aan de eerste waarneming met een meetbare concentratie (Tlag) van JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
Tlag zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Terminal Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
T1/2 wordt berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring uit plasma (CL/F) van JDQ443 na medicijntoediening
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
CL/F zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van JDQ443 tijdens eindfase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
Vz/F zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd "t" (AUC0-t) van JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
AUC0-t zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Laatste farmacokinetische bemonsteringstijd met een meetbare concentratie (Tlast) van JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
Tlast zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ongebonden JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
Cmax van ongebonden geneesmiddel zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van ongebonden JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
AUClast van ongebonden geneesmiddel zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van ongebonden JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
AUCinf van ongebonden geneesmiddel zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd "t" (AUC0-t) van ongebonden JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
AUC0-t van ongebonden geneesmiddel zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring uit plasma (CL/F) van ongebonden JDQ443
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek.
CL/F van ongebonden geneesmiddel zal worden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Dag 1 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJDQ443B12103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .