Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki JDQ443 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.

8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 1, otwarte, jednodawkowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę farmakokinetyki JDQ443 u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.

Celem tego badania jest ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ogólnoustrojową (PK), bezpieczeństwo i tolerancję JDQ443 u uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki doustnego JDQ443 u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.

Badanie obejmuje 28-dniowy okres badań przesiewowych (dni od -28 do -2), początkowy okres oceny (dzień -1), podanie pojedynczej dawki 200 mg JDQ443 (dzień 1) oraz okres obserwacji trwający 4 dni (dni 2 do 4) na pobranie próbki PK. Wszyscy uczestnicy powinni mieć kontakt kontrolny dotyczący bezpieczeństwa po zakończeniu badania, który powinien zostać przeprowadzony około 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Badanie zostanie uznane za zakończone, gdy wszyscy uczestnicy ukończą wymagane oceny lub zrezygnują lub nie będą mogli uczestniczyć w kontynuacji.

W badaniu weźmie udział maksymalnie 48 uczestników. Około 8 uczestników zostanie zapisanych do każdej z grup z łagodnym (Child-Pugh A; grupa 2), umiarkowanym (Child-Pugh B; grupa 3) i ciężkim (Child-Pugh C; grupa 4) zaburzeniem czynności wątroby (co najmniej sześciu ocenianych uczestników w każdej grupie). Każdy uczestnik zdrowej grupy kontrolnej (Grupa 1) zostanie dopasowany do jednego lub większej liczby ocenianych uczestników z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, masy ciała i płci. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JDQ443. Po zakończeniu grup z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jak również dopasowaniu uczestników kontrolnych, zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa w celu porównania ekspozycji PK dwóch grup z zaburzeniami czynności wątroby (grupy 2 i 3) z ekspozycją uczestników kontrolnych. Tymczasowa analiza ma na celu złagodzenie potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli wyniki analizy pośredniej nie wykażą klinicznie istotnego wzrostu ekspozycji na JDQ443 i jest on dobrze tolerowany z punktu widzenia bezpieczeństwa, wówczas można włączyć uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostaną włączeni dopiero po zakończeniu analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50,0 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 40 kg/m2.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  • Uczestnik musi wyrazić chęć pozostania w jednostce badań klinicznych zgodnie z wymogami protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Stosowanie leków (na receptę, bez recepty i preparatów ziołowych, takich jak ziele dziurawca), o których wiadomo, że wpływają na cytochrom p (CYP)3A, w tym zarówno silnych, jak i umiarkowanych inhibitorów i induktorów, w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki do zakończenia wizyty EOS.
  • Sprzeczność lub nadwrażliwość na badany związek/klasę związków lub jego substancje pomocnicze stosowane w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciążę definiuje się jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
  • Znana historia lub obecne klinicznie istotne zaburzenia rytmu, wydłużony odstęp QT (QTcF) w wywiadzie lub odstęp QTcF >480 ms

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
Dopasowani zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby
Lek: JDQ443
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JDQ443.
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby z Child-Pugh A (ocena od 5 do 6)
Lek: JDQ443
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JDQ443.
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby w skali Childa-Pugha B (ocena od 7 do 9)
Lek: JDQ443
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JDQ443.
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w skali Child-Pugh C (ocena od 10 do 15)
Lek: JDQ443
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JDQ443.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Wartość AUClast zostanie obliczona na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. AUCinf zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Cmax zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia JDQ443 po podaniu leku (Tmax) JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Tmax zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu metod bezprzedziałowych w oparciu o rzeczywisty czas pobrania próbki i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas obserwacji przed pierwszą obserwacją z mierzalnym stężeniem (Tlag) JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Tlag zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. T1/2 zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała z osocza (CL/F) JDQ443 po podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. CL/F zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji JDQ443 w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Vz/F zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie przy użyciu metod bezprzedziałowych i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC0-t) JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. AUC0-t zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Ostatni czas pobierania próbek farmakokinetycznych z mierzalnym stężeniem (Tlast) JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Tlast zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) niezwiązanego JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Cmax niezwiązanego leku zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) niezwiązanego JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Wartość AUClast niezwiązanego leku zostanie obliczona na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) niezwiązanego JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. AUCinf niezwiązanego leku zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu „t” (AUC0-t) niezwiązanego JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. AUC0-t niezwiązanego leku zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała z osocza (CL/F) niezwiązanego JDQ443
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. CL/F niezwiązanego leku zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie przy użyciu metod niekompartmentowych i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJDQ443B12103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na JDQ443

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj