Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus JDQ443:n farmakokinetiikan arvioimiseksi maksan vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkiosallistujiin.

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus JDQ443:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa osallistujilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkin osallistujiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta JDQ443:n systeemiseen farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, kerta-annos-, monikeskus-, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan JDQ443:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkiosallistujiin.

Tutkimus käsittää 28 päivän seulontajakson (päivät -28 - -2), lähtötason arviointijakson (päivä -1), 200 mg:n kerta-annoksen JDQ443:a (päivä 1) ja 4 vuorokauden seurantajakson. päivää (päivät 2-4) PK-näytteiden keräämiseen. Kaikilla osallistujilla tulisi olla tutkimuksen jälkeinen turvallisuusseurantakontakti noin 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Tutkimus katsotaan suoritetuksi, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vaaditut arvioinnit tai ovat keskeytyneet tai jääneet pois seurannasta.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 48 osallistujaa. Noin 8 osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin lievän (Child-Pugh A; ryhmä 2), keskivaikean (Child-Pugh B; ryhmä 3) ja vaikean (Child-Pugh C; ryhmä 4) maksan vajaatoiminnan ryhmään (vähintään kuusi arvioitavaa osallistujaa kussakin ryhmässä). Jokainen terveen kontrolliryhmän (ryhmä 1) osallistuja yhdistetään yhteen tai useampaan arvioitavaan osallistujaan, joilla on maksan vajaatoiminta iän, painon ja sukupuolen suhteen. Kaikki osallistujat saavat yhden JDQ443-annoksen. Kun lievä ja keskivaikea vajaatoimintaryhmät sekä vertailuryhmät on saatu päätökseen, suoritetaan välianalyysi, jossa verrataan kahden maksan vajaatoimintaryhmän (ryhmät 2 ja 3) PK-altistumista kontrolliosallistujien vastaavaan. Välianalyysin tarkoituksena on lieventää mahdollisia turvallisuusriskejä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Jos välianalyysitulokset eivät osoita kliinisesti merkittävää lisääntymistä JDQ443-altistuksessa ja se on hyvin siedetty turvallisuusnäkökulmasta, vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia voidaan ottaa mukaan. Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, otetaan mukaan vasta välianalyysin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Rekrytointi
        • Orlando Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Thomas C Marbury
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 407-472-0227
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • Texas Liver Institute
        • Päätutkija:
          • Eric J Lawitz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujien tulee painaa vähintään 50,0 kg voidakseen osallistua tutkimukseen ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava 18-40 kg/m2.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Osallistujan tulee olla valmis jäämään kliinisen tutkimuksen yksikköön protokollan edellyttämällä tavalla.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Lääkkeiden (reseptilääkkeiden, reseptivapaiden ja rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman) käyttö, mukaan lukien sekä vahvat että kohtalaiset estäjät ja induktorit, 2 viikon kuluessa ennen annostelua EOS-käynnin loppuun asti.
  • Ristiriita tai yliherkkyys tässä tutkimuksessa käytetylle tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle tai sen apuaineille.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset. Raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen saakka, mikä vahvistetaan positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
  • Tunnettu tai nykyinen kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, pitkittynyt QT-korjauskaava (QTcF) tai QTcF >480 ms

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Sovittiin terveille osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta
Lääke: JDQ443
Kaikki osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JDQ443:a.
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat, joilla on Child-Pugh A (pisteet 5-6)
Lääke: JDQ443
Kaikki osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JDQ443:a.
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Keskivaikea maksan vajaatoiminta, Child Pugh B (pisteet 7-9)
Lääke: JDQ443
Kaikki osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JDQ443:a.
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
Vaikea maksan vajaatoiminta, Child Pugh C (pisteet 10-15)
Lääke: JDQ443
Kaikki osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JDQ443:a.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen JDQ443:n määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUClast lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
JDQ443:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUCinf lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
JDQ443:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. Cmax lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa JDQ443:n enimmäispitoisuus JDQ443:n lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. Tmax lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, jotka perustuvat todelliseen näytteenottoaikaan, ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Havaintoaika ennen ensimmäistä havaintoa JDQ443:n mitattavissa olevalla konsentraatiolla (Tlag).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. Tlag lasketaan plasman konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
JDQ443:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. T1/2 lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
JDQ443:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. CL/F lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
JDQ443:n näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. Vz/F lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta hetkeen "t" (AUC0-t) JDQ443:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUC0-t lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Viimeisin farmakokineettinen näytteenottoaika JDQ443:n mitattavissa olevalla pitoisuudella (Tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. Tlast lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumattoman JDQ443:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. Sitoutumattoman lääkkeen Cmax lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman JDQ443:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. Sitoutumattoman lääkkeen AUClast-arvo lasketaan plasman konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman JDQ443:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. Sitoutumattoman lääkkeen AUCinf lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman JDQ443:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta hetkeen "t" (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. Sitoutumattoman lääkkeen AUC0-t lasketaan plasman konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman JDQ443:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan karakterisointia varten. Sitoutumattoman lääkkeen CL/F lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJDQ443B12103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JDQ443

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa