Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica di JDQ443 nei partecipanti con compromissione epatica rispetto ai partecipanti di controllo sani abbinati.

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, monodose, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di JDQ443 nei partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave rispetto ai partecipanti di controllo sani abbinati.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica sistemica (PK), sulla sicurezza e sulla tollerabilità di JDQ443 nei partecipanti con vari gradi di insufficienza epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di JDQ443 orale nei partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e/o grave rispetto ai partecipanti di controllo sani abbinati.

Lo studio comprende un periodo di screening di 28 giorni (giorni da -28 a -2), un periodo di valutazione basale (giorno -1), una singola somministrazione di 200 mg di JDQ443 (giorno 1) e un periodo di follow-up di 4 giorni (giorni da 2 a 4) per la raccolta del campione PK. Tutti i partecipanti devono avere un contatto di follow-up sulla sicurezza post-studio condotto circa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Lo studio sarà considerato completo una volta che tutti i partecipanti avranno terminato le valutazioni richieste o si saranno ritirati o si saranno persi al follow-up.

Un totale di fino a 48 partecipanti sarà arruolato in questo studio. Saranno arruolati circa 8 partecipanti in ciascuno dei gruppi con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; Gruppo 2), moderata (Child-Pugh B; Gruppo 3) e grave (Child-Pugh C; Gruppo 4) (per avere almeno sei partecipanti valutabili in ciascun gruppo). Ciascun partecipante al gruppo di controllo sano (Gruppo 1) sarà abbinato a uno o più partecipanti valutabili con compromissione epatica rispetto all'età, al peso corporeo e al sesso. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di JDQ443. Al completamento dei gruppi con compromissione lieve e moderata, così come dei partecipanti di controllo abbinati, verrà condotta un'analisi ad interim per confrontare l'esposizione farmacocinetica dei due gruppi con compromissione epatica (gruppi 2 e 3) con quella dei partecipanti di controllo. L'analisi ad interim ha lo scopo di mitigare i potenziali rischi per la sicurezza nei partecipanti con grave compromissione epatica. Se i risultati dell'analisi ad interim non mostrano un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione a JDQ443 ed è ben tollerato dal punto di vista della sicurezza, possono essere arruolati partecipanti con compromissione epatica grave. I partecipanti con grave compromissione epatica verranno arruolati solo dopo il completamento dell'analisi ad interim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • I partecipanti devono pesare almeno 50,0 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Il partecipante deve essere disposto a rimanere nell'unità di ricerca clinica come richiesto dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o 5 emivite prima della somministrazione, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Uso di farmaci (prescrizione, non prescrizione e rimedi erboristici come l'erba di San Giovanni) noti per influenzare il citocromo p (CYP) 3A, inclusi inibitori e induttori sia forti che moderati, entro 2 settimane prima della somministrazione fino al completamento della visita EOS.
  • Contraddizione o ipersensibilità al composto/classe di composto sperimentale o ai suoi eccipienti utilizzati in questo studio.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento). La gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).
  • Storia nota di, o attuali aritmie clinicamente significative, storia di intervallo prolungato della formula di correzione del QT (QTcF) o QTcF >480 msec

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalità epatica normale
Partecipanti sani abbinati con funzione epatica normale
Droga: JDQ443
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di JDQ443.
Sperimentale: Compromissione epatica lieve
Partecipanti con compromissione epatica lieve con Child-Pugh A (punteggio da 5 a 6)
Droga: JDQ443
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di JDQ443.
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Compromissione epatica moderata con Child Pugh B (punteggio da 7 a 9)
Droga: JDQ443
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di JDQ443.
Sperimentale: Compromissione epatica grave
Compromissione epatica grave con Child Pugh C (punteggio da 10 a 15)
Droga: JDQ443
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di JDQ443.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di JDQ443
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. L'AUClast sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di JDQ443
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. L'AUCinf sarà calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JDQ443
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. La Cmax sarà calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di JDQ443 dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) di JDQ443
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. Tmax sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali basati sul tempo effettivo di raccolta del campione e riassunti utilizzando statistiche descrittive
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo di osservazione prima della prima osservazione con una concentrazione misurabile (Tlag) di JDQ443
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. I tlag saranno calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di JDQ443
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. Il T1/2 sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Clearance totale corporea apparente dal plasma (CL/F) di JDQ443 in seguito alla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. La CL/F sarà calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione di JDQ443 durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. Vz/F sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo "t" (AUC0-t) di JDQ443
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. L'AUC0-t sarà calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Ultimo tempo di campionamento farmacocinetico con una concentrazione misurabile (Tlast) di JDQ443
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. Tlast sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JDQ443 non legato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. La Cmax del farmaco non legato sarà calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di JDQ443 non legato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. L'AUClast del farmaco non legato sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di JDQ443 non legato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. L'AUCinf del farmaco non legato sarà calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero al tempo "t" (AUC0-t) di JDQ443 non legato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. L'AUC0-t del farmaco non legato sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Clearance corporea totale apparente dal plasma (CL/F) di JDQ443 non legato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Verranno prelevati campioni di sangue per la caratterizzazione farmacocinetica. La CL/F del farmaco non legato sarà calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJDQ443B12103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su JDQ443

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi