Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky JDQ443 u účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky se shodnou zdravou kontrolou.

29. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, jednodávková, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky JDQ443 u účastníků s mírným, středním nebo těžkým jaterním poškozením ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními účastníky.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek poškození jater na systémovou farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost JDQ443 u účastníků s různým stupněm poškození jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, jednorázovou, multicentrickou, paralelní skupinovou studii k vyhodnocení PK perorálního JDQ443 u účastníků s mírným, středně těžkým a/nebo těžkým poškozením jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními účastníky.

Studie zahrnuje 28denní období screeningu (dny -28 až -2), období základního hodnocení (den -1), podání jedné dávky 200 mg JDQ443 (den 1) a období sledování 4 dnů (2. až 4. den) pro odběr vzorků PK. Všichni účastníci by měli mít po studii bezpečnostní následný kontakt vedený přibližně 30 dní po posledním podání studijní léčby. Studie bude považována za dokončenou, jakmile všichni účastníci dokončí požadovaná hodnocení nebo odstoupí nebo nebudou pokračovat ve sledování.

Do této studie bude zapsáno celkem až 48 účastníků. Přibližně 8 účastníků bude zapsáno do každé ze skupin lehkého (Child-Pugh A; Skupina 2), středního (Child-Pugh B; Skupina 3) a těžkého (Child-Pugh C; Skupina 4) skupin jaterního poškození (aby měli alespoň šest hodnotitelných účastníků v každé skupině). Každý účastník ve zdravé kontrolní skupině (skupina 1) bude přiřazen k jednomu nebo více hodnotitelným účastníkům s poruchou funkce jater s ohledem na věk, tělesnou hmotnost a pohlaví. Všichni účastníci dostanou jednu dávku JDQ443. Po dokončení skupin s mírným a středně těžkým poškozením, stejně jako s odpovídajícími kontrolními účastníky, bude provedena průběžná analýza, aby se porovnala PK expozice dvou skupin s poruchou funkce jater (skupiny 2 a 3) s expozicí kontrolních účastníků. Předběžná analýza má zmírnit potenciální bezpečnostní rizika u účastníků s těžkou poruchou funkce jater. Pokud výsledky průběžné analýzy neukazují klinicky významné zvýšení expozice JDQ443 a jsou dobře tolerovány z hlediska bezpečnosti, pak mohou být zařazeni účastníci s těžkou poruchou funkce jater. Účastníci s těžkou poruchou funkce jater budou zařazeni až po dokončení průběžné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Orlando Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas C Marbury
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-472-0227
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Texas Liver Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric J Lawitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci musí vážit alespoň 50,0 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kg/m2.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  • Účastník musí být ochoten zůstat v klinické výzkumné jednotce, jak to vyžaduje protokol.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů před podáním, podle toho, co je delší.
  • Užívání léků (na předpis, bez předpisu a rostlinných přípravků, jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že ovlivňují cytochrom p (CYP)3A, včetně silných i středně silných inhibitorů a induktorů, během 2 týdnů před podáním až do dokončení návštěvy EOS.
  • Rozpor nebo přecitlivělost na zkoumanou třídu sloučenin/sloučenin nebo jejich pomocné látky používané v této studii.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).
  • Známá anamnéza nebo současné klinicky významné arytmie, anamnéza prodlouženého intervalu QT korekčního vzorce (QTcF) nebo QTcF > 480 ms

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Odpovídající zdraví účastníci s normální funkcí jater
Lék: JDQ443
Všichni účastníci dostanou jednu perorální dávku JDQ443.
Experimentální: Mírné poškození jater
Účastníci s mírným poškozením jater s Child-Pugh A (skóre 5 až 6)
Lék: JDQ443
Všichni účastníci dostanou jednu perorální dávku JDQ443.
Experimentální: Středně těžké poškození jater
Středně těžké poškození jater s Child-Pugh B (skóre od 7 do 9)
Lék: JDQ443
Všichni účastníci dostanou jednu perorální dávku JDQ443.
Experimentální: Těžká porucha funkce jater
Těžké poškození jater s Child-Pugh C (skóre od 10 do 15)
Lék: JDQ443
Všichni účastníci dostanou jednu perorální dávku JDQ443.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. AUClast bude vypočítána z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. AUCinf bude vypočítána z dat koncentrace v plazmě-čas pomocí nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. Cmax bude vypočítána z dat koncentrace v plazmě-čas pomocí nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace JDQ443 po podání léčiva (Tmax) JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. Tmax se vypočte z údajů o koncentraci v plazmě v závislosti na čase za použití nekompartmentových metod založených na skutečné době odběru vzorku a sumarizuje se pomocí deskriptivní statistiky
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Doba pozorování před prvním pozorováním s měřitelnou koncentrací (Tlag) JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. Tlag bude vypočítán z dat koncentrace v plazmě-čas pomocí nekompartmentových metod a sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (T1/2) JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. T1/2 bude vypočítán z dat koncentrace v plazmě-čas pomocí nekompartmentových metod a sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance z plazmy (CL/F) JDQ443 po podání léčiva
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. CL/F bude vypočítána z dat koncentrace v plazmě-čas pomocí nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce JDQ443 během koncové fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. Vz/F bude vypočítán z dat koncentrace v plazmě-čas pomocí nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času "t" (AUC0-t) JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. AUC0-t bude vypočtena z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Poslední farmakokinetický čas odběru vzorků s měřitelnou koncentrací (Tlast) JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. Tlast bude vypočítána z dat koncentrace v plazmě-čas pomocí nekompartmentových metod a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) nenavázaného JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. Cmax nenavázaného léčiva bude vypočítána z dat koncentrace v plazmě-čas pomocí nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) nevázaného JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. AUClast nenavázaného léčiva se vypočte z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod a sumarizuje se pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) nevázaného JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. AUCinf nenavázaného léčiva bude vypočítáno z dat koncentrace v plazmě-čas pomocí nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času "t" (AUC0-t) nevázaného JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. AUC0-t nenavázaného léčiva bude vypočítána z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance z plazmy (CL/F) nevázaného JDQ443
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve. CL/F nenavázaného léku bude vypočítán z dat koncentrace v plazmě-čas pomocí nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Den 1 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJDQ443B12103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na JDQ443

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit