En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken för JDQ443 hos deltagare med nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska kontrolldeltagare.
8 oktober 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas 1, öppen, enkeldos, multicenter, parallell gruppstudie för att utvärdera farmakokinetiken för JDQ443 hos deltagare med lätt, måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska kontrolldeltagare.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på systemisk farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet för JDQ443 hos deltagare med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen, enkeldos, multicenter, parallell gruppstudie för att utvärdera PK för oral JDQ443 hos deltagare med mild, måttlig och/eller svår leverfunktionsnedsättning jämfört med matchade friska kontrolldeltagare.
Studien omfattar en 28-dagars screeningperiod (dagar -28 till -2), en baslinjeutvärderingsperiod (dag -1), en administrering av engångsdos på 200 mg JDQ443 (dag 1) och en uppföljningsperiod på 4 dagar (dag 2 till 4) för PK-provtagning. Alla deltagare bör ha en säkerhetsuppföljningskontakt efter studien genomförd cirka 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen. Studien kommer att anses vara avslutad när alla deltagare har avslutat de nödvändiga bedömningarna eller har hoppat av eller gått förlorade för uppföljning.
Totalt upp till 48 deltagare kommer att registreras i denna studie. Ungefär 8 deltagare kommer att registreras i var och en av grupperna med mild (Child-Pugh A; Grupp 2), måttlig (Child-Pugh B; Grupp 3) och svår (Child-Pugh C; Grupp 4) leverfunktionsnedsättning (för att ha minst sex utvärderbara deltagare i varje grupp). Varje deltagare i den friska kontrollgruppen (Grupp 1) kommer att matchas till en eller flera utvärderbara deltagare med nedsatt leverfunktion med avseende på ålder, kroppsvikt och kön. Alla deltagare kommer att få en enkeldos av JDQ443. Efter att ha slutfört grupper med mild och måttlig funktionsnedsättning, samt matchande kontrolldeltagare, kommer en interimsanalys att genomföras för att jämföra farmakokinetikexponeringen för de två grupperna med nedsatt leverfunktion (grupp 2 och 3) med kontrolldeltagarnas. Interimsanalysen syftar till att mildra de potentiella säkerhetsriskerna hos deltagare med gravt nedsatt leverfunktion. Om de interimistiska analysresultaten inte visar en kliniskt relevant ökning av exponeringen av JDQ443 och tolereras väl ur ett säkerhetsperspektiv, kan personer med allvarligt nedsatt leverfunktion inkluderas. Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion kommer att registreras först efter avslutad interimsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Deltagarna måste väga minst 50,0 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 40 kg/m2.
- Förmåga att kommunicera väl med utredaren, att förstå och följa studiens krav.
- Deltagaren måste vara villig att stanna kvar i den kliniska forskningsenheten enligt protokollet.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Användning av andra prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider före dosering, beroende på vilket som är längst.
- Användning av läkemedel (receptbelagda, receptfria och naturläkemedel som johannesört) som är kända för att påverka cytokrom p (CYP)3A, inklusive både starka och måttliga hämmare och inducerare, inom 2 veckor före dosering tills EOS-besöket avslutats.
- Motsägelse eller överkänslighet mot den undersökta föreningen/föreningsklassen eller dess hjälpämnen som används i denna studie.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor. Graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetsavbrott, bekräftat av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG).
- Känd historia av, eller aktuella kliniskt signifikanta arytmier, historia av förlängt QT-korrigeringsformel (QTcF)-intervall eller QTcF >480 ms
Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal leverfunktion
Matchade friska deltagare med normal leverfunktion
|
Alla deltagare kommer att få en enda oral dos av JDQ443.
|
|
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Deltagare med lindrigt nedsatt leverfunktion med Child-Pugh A (poäng 5 till 6)
|
Alla deltagare kommer att få en enda oral dos av JDQ443.
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Måttligt nedsatt leverfunktion med Child Pugh B (poäng från 7 till 9)
|
Alla deltagare kommer att få en enda oral dos av JDQ443.
|
|
Experimentell: Svårt nedsatt leverfunktion
Svårt nedsatt leverfunktion med Child Pugh C (poäng från 10 till 15)
|
Alla deltagare kommer att få en enda oral dos av JDQ443.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
AUClast kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med hjälp av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
AUCinf kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med hjälp av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
Cmax kommer att beräknas från plasmakoncentration-tiddata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Dags att nå maximal koncentration av JDQ443 efter läkemedelsadministrering (Tmax) av JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
Tmax kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmenterade metoder baserat på den faktiska tidpunkten för provtagning och sammanfattas med beskrivande statistik
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Tidpunkt för observation före den första observationen med en mätbar koncentration (Tlag) av JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
Tlag kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) för JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
T1/2 kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Synbar total kroppsclearance från plasma (CL/F) av JDQ443 efter läkemedelsadministration
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
CL/F kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med hjälp av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym för JDQ443 under terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
Vz/F kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med hjälp av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid "t" (AUC0-t) för JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
AUC0-t kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Senaste farmakokinetiska provtagningstid med en mätbar koncentration (Tlast) av JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
Tlast kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av obundet JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
Cmax för obundet läkemedel kommer att beräknas från plasmakoncentration-tiddata med hjälp av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av obundet JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
AUClast för obundet läkemedel kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med hjälp av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för obundet JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
AUCinf för obundet läkemedel kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid "t" (AUC0-t) för obunden JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
AUC0-t för obundet läkemedel kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Synbar total kroppsclearance från plasma (CL/F) av obundet JDQ443
Tidsram: Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetikkarakterisering.
CL/F för obundet läkemedel kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Dag 1 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJDQ443B12103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .