Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique du JDQ443 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux participants témoins en bonne santé appariés.

29 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du JDQ443 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou grave par rapport à des participants témoins sains appariés.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique systémique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du JDQ443 chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, multicentrique et en groupes parallèles visant à évaluer la pharmacocinétique du JDQ443 oral chez des participants atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et/ou sévère par rapport à des participants témoins en bonne santé appariés.

L'étude comprend une période de dépistage de 28 jours (jours -28 à -2), une période d'évaluation initiale (jour -1), une administration d'une dose unique de 200 mg de JDQ443 (jour 1) et une période de suivi de 4 jours (jours 2 à 4) pour le prélèvement d'échantillons PK. Tous les participants doivent avoir un contact de suivi de sécurité post-étude effectué environ 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude. L'étude sera considérée comme terminée une fois que tous les participants ont terminé les évaluations requises ou ont abandonné ou ont été perdus de vue.

Au total, jusqu'à 48 participants seront inscrits à cette étude. Environ 8 participants seront inscrits dans chacun des groupes d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; groupe 2), modérée (Child-Pugh B ; groupe 3) et sévère (Child-Pugh C ; groupe 4) (pour avoir au moins six participants évaluables dans chaque groupe). Chaque participant du groupe témoin en bonne santé (groupe 1) sera apparié à un ou plusieurs participants évaluables atteints d'insuffisance hépatique en ce qui concerne l'âge, le poids corporel et le sexe. Tous les participants recevront une seule dose de JDQ443. À la fin des groupes d'insuffisance légère et modérée, ainsi que des participants témoins appariés, une analyse intermédiaire sera effectuée pour comparer l'exposition PK des deux groupes d'insuffisance hépatique (groupes 2 et 3) à celle des participants témoins. L'analyse intermédiaire vise à atténuer les risques potentiels pour la sécurité chez les participants atteints d'insuffisance hépatique grave. Si les résultats de l'analyse intermédiaire ne montrent pas une augmentation cliniquement pertinente de l'exposition au JDQ443 et qu'il est bien toléré du point de vue de la sécurité, les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère peuvent être inscrits. Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère ne seront inscrits qu'après la fin de l'analyse intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Recrutement
        • Orlando Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas C Marbury
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-472-0227
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Texas Liver Institute
        • Chercheur principal:
          • Eric J Lawitz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Les participants doivent peser au moins 50,0 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2.
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le participant doit être disposé à rester dans l'unité de recherche clinique comme l'exige le protocole.

Principaux critères d'exclusion :

  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies avant l'administration, selon la plus longue.
  • Utilisation de médicaments (sur ordonnance, sans ordonnance et remèdes à base de plantes comme le millepertuis) connus pour affecter le cytochrome p (CYP) 3A, y compris les inhibiteurs et inducteurs puissants et modérés, dans les 2 semaines précédant l'administration jusqu'à la fin de la visite EOS.
  • Contradiction ou hypersensibilité au composé expérimental / classe de composés ou à ses excipients utilisés dans cette étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes). La grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
  • Antécédents connus ou actuels d'arythmies cliniquement significatives, antécédents d'intervalle prolongé de la formule de correction QT (QTcF) ou QTcF> 480 msec

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction hépatique normale
Participants en bonne santé appariés avec une fonction hépatique normale
Médicament: JDQ443
Tous les participants recevront une dose orale unique de JDQ443.
Expérimental: Insuffisance hépatique légère
Participants atteints d'insuffisance hépatique légère avec Child-Pugh A (score de 5 à 6)
Médicament: JDQ443
Tous les participants recevront une dose orale unique de JDQ443.
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Insuffisance hépatique modérée avec Child Pugh B (score de 7 à 9)
Médicament: JDQ443
Tous les participants recevront une dose orale unique de JDQ443.
Expérimental: Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance hépatique sévère avec Child Pugh C (score de 10 à 15)
Médicament: JDQ443
Tous les participants recevront une dose orale unique de JDQ443.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de JDQ443
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. L'AUClast sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) de JDQ443
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. L'ASCinf sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JDQ443
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. La Cmax sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentées et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de JDQ443 après l'administration du médicament (Tmax) de JDQ443
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. Le Tmax sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentées basées sur le moment réel de la collecte de l'échantillon et résumées à l'aide de statistiques descriptives
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Heure d'observation avant la première observation avec une concentration mesurable (Tlag) de JDQ443
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. Le Tlag sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentées et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du JDQ443
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. Le T1/2 sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente du plasma (CL/F) de JDQ443 après l'administration du médicament
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. La CL/F sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentées et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Volume apparent de distribution de JDQ443 pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. Le Vz/F sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps "t" (AUC0-t) de JDQ443
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. L'ASC0-t sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Dernière heure d'échantillonnage pharmacocinétique avec une concentration mesurable (Tlast) de JDQ443
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. La Tlast sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JDQ443 non lié
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. La Cmax du médicament non lié sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentées et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de JDQ443 non lié
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. L'AUClast du médicament non lié sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) du JDQ443 non lié
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. L'ASCinf du médicament non lié sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentées et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps "t" (AUC0-t) du JDQ443 non lié
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. L'ASC0-t du médicament non lié sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentées et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente du plasma (CL/F) du JDQ443 non lié
Délai: Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique. La CL/F du médicament non lié sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentées et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJDQ443B12103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JDQ443

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner