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일치하는 건강한 대조군 참가자와 비교하여 간 장애가 있는 참가자에서 JDQ443의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구.

2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일치하는 건강한 대조군 참가자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자에서 JDQ443의 약동학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 다기관, 병렬 그룹 연구.

이 연구의 목적은 간장애 정도가 다양한 참가자를 대상으로 JDQ443의 전신 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 대한 간장애의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 일치하는 건강한 대조군 참가자와 비교하여 경증, 중등도 및/또는 중증 간 장애가 있는 참가자에서 경구 JDQ443의 PK를 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다.

이 연구는 28일 스크리닝 기간(-28일에서 -2일), 기준선 평가 기간(-1일), JDQ443 200mg의 단일 용량 투여(1일) 및 4일의 추적 기간으로 구성됩니다. PK 샘플 수집을 위한 일(2~4일). 모든 참가자는 연구 치료제를 마지막으로 투여한 후 약 30일 후에 연구 후 안전성 후속 연락을 받아야 합니다. 모든 참가자가 필수 평가를 완료했거나 탈락했거나 후속 조치에 실패하면 연구는 완료된 것으로 간주됩니다.

최대 48명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 경증(Child-Pugh A; 그룹 2), 중등도(Child-Pugh B; 그룹 3) 및 중증(Child-Pugh C; 그룹 4) 간 장애 그룹(적어도 각 그룹에 6명의 평가 참가자). 건강한 대조군(그룹 1)의 각 참가자는 연령, 체중 및 성별과 관련하여 간 장애가 있는 한 명 이상의 평가 가능한 참가자와 연결됩니다. 모든 참가자는 단일 JDQ443 용량을 받게 됩니다. 경증 및 중등도 손상 그룹 및 일치하는 대조 참가자의 완료 시, 2개의 간 손상 그룹(그룹 2 및 3)의 PK 노출을 대조 참가자의 PK 노출과 비교하기 위해 중간 분석을 수행할 것이다. 중간 분석은 심각한 간 장애가 있는 참가자의 잠재적인 안전 위험을 완화하기 위한 것입니다. 중간 분석 결과에서 JDQ443의 임상적으로 관련된 노출 증가가 나타나지 않고 안전성 관점에서 내약성이 양호하면 중증 간 장애 참가자가 등록될 수 있습니다. 중증 간장애가 있는 참가자는 중간 분석이 완료된 후에만 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 참가자는 연구에 참여하려면 체중이 50.0kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m2 범위여야 합니다.
  • 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
  • 참가자는 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 단위에 남아 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 지난 30일 또는 투약 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 사용했습니다.
  • 투약 전 2주 이내에 EOS 방문 완료까지 사이토크롬 p(CYP)3A에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(처방, 비처방 및 세인트 존스 워트와 같은 약초 요법) 사용.
  • 본 연구에서 사용되는 연구 화합물/화합물 부류 또는 그 부형제에 대한 모순 또는 과민성.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성. 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
  • QT 보정 공식(QTcF) 간격 연장 또는 QTcF >480msec의 병력, 현재 임상적으로 의미 있는 부정맥의 알려진 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 부정맥

기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상적인 간 기능
간 기능이 정상인 건강한 참여자 매칭
의약품: JDQ443
모든 참가자는 JDQ443의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
실험적: 가벼운 간 장애
Child-Pugh A가 있는 경미한 간 장애 참가자(5~6점)
의약품: JDQ443
모든 참가자는 JDQ443의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
실험적: 중등도 간 장애
Child Pugh B가 있는 중등도 간 장애(7~9점)
의약품: JDQ443
모든 참가자는 JDQ443의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
실험적: 심한 간 장애
Child Pugh C가 있는 중증 간 장애(10에서 15까지의 점수)
의약품: JDQ443
모든 참가자는 JDQ443의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0시부터 JDQ443의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. AUClast는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
JDQ443의 제로 시간에서 무한대(AUCinf)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. AUCinf는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
JDQ443의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. Cmax는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
JDQ443의 약물 투여 후 JDQ443의 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. Tmax는 샘플 수집의 실제 시간을 기반으로 비구획적 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
측정 가능한 농도(Tlag)가 JDQ443인 첫 번째 관찰 전 관찰 시간
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. Tlag는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
JDQ443의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. T1/2는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약물 투여 후 JDQ443의 혈장(CL/F)으로부터의 명백한 전신 청소율
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. CL/F는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
말기 단계(Vz/F) 동안 JDQ443의 겉보기 분포량
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. Vz/F는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
JDQ443의 시간 0에서 시간 "t"(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. AUC0-t는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
JDQ443의 측정 가능한 농도(Tlast)를 사용한 최신 약동학 샘플링 시간
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. Tlast는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합되지 않은 JDQ443의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 결합되지 않은 약물의 Cmax는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 결합되지 않은 JDQ443의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 결합되지 않은 약물의 AUClast는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
결합되지 않은 JDQ443의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한대까지(AUCinf)
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 결합되지 않은 약물의 AUCinf는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 결합되지 않은 JDQ443의 시간 "t"(AUC0-t)까지
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 결합되지 않은 약물의 AUC0-t는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
결합되지 않은 JDQ443의 혈장(CL/F)으로부터의 겉보기 전체 신체 제거
기간: 1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
약동학 특성화를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 결합되지 않은 약물의 CL/F는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CJDQ443B12103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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