Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética do JDQ443 em participantes com insuficiência hepática em comparação com participantes de controle saudáveis pareados.
8 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética do JDQ443 em participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave em comparação com participantes de controle saudáveis pareados.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do comprometimento hepático na farmacocinética sistêmica (PK), segurança e tolerabilidade do JDQ443 em participantes com vários graus de comprometimento hepático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de dose única, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética do JDQ443 oral em participantes com insuficiência hepática leve, moderada e/ou grave em comparação com participantes de controle saudáveis pareados.
O estudo compreende um período de triagem de 28 dias (dias -28 a -2), um período de avaliação inicial (dia -1), uma administração de dose única de 200 mg de JDQ443 (dia 1) e um período de acompanhamento de 4 dias (dias 2 a 4) para coleta de amostras PK. Todos os participantes devem ter um contato de acompanhamento de segurança pós-estudo realizado aproximadamente 30 dias após a última administração do tratamento do estudo. O estudo será considerado concluído uma vez que todos os participantes tenham concluído as avaliações necessárias ou tenham desistido ou perdido o acompanhamento.
Um total de até 48 participantes serão incluídos neste estudo. Aproximadamente 8 participantes serão inscritos em cada um dos grupos de insuficiência hepática leve (Child-Pugh A; Grupo 2), moderada (Child-Pugh B; Grupo 3) e grave (Child-Pugh C; Grupo 4) (para ter pelo menos seis participantes avaliáveis em cada grupo). Cada participante do grupo de controle saudável (Grupo 1) será pareado com um ou mais participantes avaliáveis com insuficiência hepática em relação à idade, peso corporal e sexo. Todos os participantes receberão uma única dose de JDQ443. Após a conclusão dos grupos de comprometimento leve e moderado, bem como dos participantes de controle correspondentes, uma análise intermediária será realizada para comparar a exposição farmacocinética dos dois grupos de comprometimento hepático (Grupos 2 e 3) com a dos participantes de controle. A análise provisória é para mitigar os riscos potenciais de segurança em participantes com insuficiência hepática grave. Se os resultados da análise intermediária não mostrarem um aumento clinicamente relevante na exposição de JDQ443 e for bem tolerado do ponto de vista da segurança, os participantes com insuficiência hepática grave podem ser inscritos. Os participantes com insuficiência hepática grave serão inscritos somente após a conclusão da análise intermediária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Os participantes devem pesar pelo menos 50,0 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 40 kg/m2.
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- O participante deve estar disposto a permanecer na unidade de pesquisa clínica conforme exigido pelo protocolo.
Principais critérios de exclusão:
- Uso de outras drogas experimentais nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da administração, o que for mais longo.
- Uso de medicamentos (remédios prescritos, não prescritos e fitoterápicos, como erva de São João) conhecidos por afetar o citocromo p (CYP)3A, incluindo inibidores e indutores fortes e moderados, dentro de 2 semanas antes da dosagem até a conclusão da Visita EOS.
- Contradição ou hipersensibilidade ao composto/classe de composto investigacional ou seus excipientes sendo usados neste estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). A gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo.
- História conhecida ou atual de arritmias clinicamente significativas, história de intervalo prolongado da fórmula de correção do QT (QTcF) ou QTcF >480 ms
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Função hepática normal
Participantes saudáveis pareados com função hepática normal
|
Todos os participantes receberão uma única dose oral de JDQ443.
|
|
Experimental: Comprometimento hepático leve
Participantes com insuficiência hepática leve com Child-Pugh A (escore de 5 a 6)
|
Todos os participantes receberão uma única dose oral de JDQ443.
|
|
Experimental: Insuficiência hepática moderada
Insuficiência hepática moderada com Child Pugh B (pontuação de 7 a 9)
|
Todos os participantes receberão uma única dose oral de JDQ443.
|
|
Experimental: Insuficiência hepática grave
Insuficiência hepática grave com Child Pugh C (pontuação de 10 a 15)
|
Todos os participantes receberão uma única dose oral de JDQ443.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de JDQ443
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
A AUClast será calculada a partir de dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais e resumida usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) de JDQ443
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
A AUCinf será calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumida usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JDQ443
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
Cmax será calculado a partir de dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumidos usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima de JDQ443 após a administração do medicamento (Tmax) de JDQ443
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
O Tmax será calculado a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais com base no tempo real de coleta da amostra e resumido usando estatísticas descritivas
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Tempo de observação antes da primeira observação com uma concentração mensurável (Tlag) de JDQ443
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
Tlag será calculado a partir de dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumidos usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de JDQ443
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
T1/2 será calculado a partir de dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumidos usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Depuração Total Aparente do Corpo do Plasma (CL/F) de JDQ443 após a Administração do Medicamento
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
CL/F será calculado a partir de dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumidos usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Volume Aparente de Distribuição de JDQ443 durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
Vz/F será calculado a partir de dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumidos usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo "t" (AUC0-t) de JDQ443
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
A AUC0-t será calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumida usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Último tempo de amostragem farmacocinética com uma concentração mensurável (Tlast) de JDQ443
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
Tlast será calculado a partir de dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumidos usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JDQ443 não ligado
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
Cmax de fármaco não ligado será calculado a partir de dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumidos usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de JDQ443 não ligado
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
A AUCúltimo do fármaco não ligado será calculada a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais e resumida usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) de JDQ443 não ligado
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
A AUCinf do fármaco não ligado será calculada a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais e resumida usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo Do tempo zero ao tempo "t" (AUC0-t) de JDQ443 não ligado
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
A AUC0-t da droga não ligada será calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumida usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Depuração corporal total aparente do plasma (CL/F) de JDQ443 não ligado
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas para caracterização farmacocinética.
CL/F de fármaco não ligado será calculado a partir de dados de concentração plasmática-tempo usando métodos não compartimentais e resumidos usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJDQ443B12103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .