Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética de JDQ443 en participantes con insuficiencia hepática en comparación con participantes de control sanos emparejados.
8 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de JDQ443 en participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con participantes de control sanos emparejados.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética sistémica (PK), la seguridad y la tolerabilidad de JDQ443 en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de JDQ443 oral en participantes con insuficiencia hepática leve, moderada y/o grave en comparación con participantes de control sanos emparejados.
El estudio comprende un período de selección de 28 días (días -28 a -2), un período de evaluación inicial (día -1), una administración de dosis única de 200 mg de JDQ443 (día 1) y un período de seguimiento de 4 días (Días 2 a 4) para la recolección de muestras PK. Todos los participantes deben tener un contacto de seguimiento de seguridad posterior al estudio realizado aproximadamente 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio. El estudio se considerará completo una vez que todos los participantes hayan terminado las evaluaciones requeridas o hayan abandonado o perdido el seguimiento.
Se inscribirá un total de hasta 48 participantes en este estudio. Se inscribirán aproximadamente 8 participantes en cada uno de los grupos de insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; Grupo 2), moderado (Child-Pugh B; Grupo 3) y grave (Child-Pugh C; Grupo 4) (para tener al menos seis participantes evaluables en cada grupo). Cada participante del grupo de control sano (Grupo 1) se emparejará con uno o más participantes evaluables con insuficiencia hepática con respecto a la edad, el peso corporal y el sexo. Todos los participantes recibirán una sola dosis de JDQ443. Una vez completados los grupos de insuficiencia leve y moderada, así como los participantes de control coincidentes, se realizará un análisis intermedio para comparar la exposición a PK de los dos grupos con insuficiencia hepática (Grupos 2 y 3) con la de los participantes de control. El análisis intermedio es para mitigar los posibles riesgos de seguridad en participantes con insuficiencia hepática grave. Si los resultados del análisis intermedio no muestran un aumento clínicamente relevante en la exposición de JDQ443 y se tolera bien desde una perspectiva de seguridad, entonces se pueden inscribir participantes con insuficiencia hepática grave. Los participantes con insuficiencia hepática grave se inscribirán solo después de completar el análisis intermedio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Los participantes deben pesar al menos 50,0 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kg/m2.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador, para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- El participante debe estar dispuesto a permanecer en la unidad de investigación clínica según lo requiera el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Uso de otros fármacos en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias antes de la dosificación, lo que sea más largo.
- Uso de medicamentos (recetados, de venta libre y remedios herbales como la hierba de San Juan) que se sabe que afectan el citocromo p (CYP)3A, incluidos inhibidores e inductores fuertes y moderados, dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación hasta la finalización de la visita EOS.
- Contradicción o hipersensibilidad al compuesto en investigación/clase de compuestos o sus excipientes que se utilizan en este estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes). El embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.
- Antecedentes conocidos de, o arritmias clínicamente significativas actuales, antecedentes de intervalo prolongado de fórmula de corrección QT (QTcF) o QTcF> 480 ms
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Función hepática normal
Participantes sanos emparejados con función hepática normal
|
Todos los participantes recibirán una dosis oral única de JDQ443.
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática leve
Participantes con insuficiencia hepática leve con Child-Pugh A (puntuación de 5 a 6)
|
Todos los participantes recibirán una dosis oral única de JDQ443.
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Insuficiencia hepática moderada con Child Pugh B (puntuación de 7 a 9)
|
Todos los participantes recibirán una dosis oral única de JDQ443.
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia hepática grave con Child Pugh C (puntuación de 10 a 15)
|
Todos los participantes recibirán una dosis oral única de JDQ443.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de JDQ443
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
AUClast se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de JDQ443
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
AUCinf se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JDQ443
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
La Cmax se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de JDQ443 después de la administración del fármaco (Tmax) de JDQ443
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
Tmax se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales basados en el tiempo real de recolección de la muestra y se resumirá utilizando estadísticas descriptivas
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Tiempo de observación previo a la primera observación con una concentración medible (Tlag) de JDQ443
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
Tlag se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Vida media de eliminación terminal (T1/2) de JDQ443
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
T1/2 se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Aclaramiento corporal total aparente del plasma (CL/F) de JDQ443 después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
El CL/F se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Volumen Aparente de Distribución de JDQ443 durante la Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
Vz/F se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo "t" (AUC0-t) de JDQ443
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
El AUC0-t se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Tiempo de muestreo farmacocinético más reciente con una concentración medible (Tlast) de JDQ443
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
Tlast se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JDQ443 no unido
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
La Cmax del fármaco libre se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de JDQ443 sin consolidar
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
El AUCúltimo del fármaco libre se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de JDQ443 no unido
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
El AUCinf del fármaco libre se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo "t" (AUC0-t) de JDQ443 sin consolidar
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
El AUC0-t del fármaco libre se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Depuración corporal total aparente del plasma (CL/F) de JDQ443 sin consolidar
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre para la caracterización farmacocinética.
El CL/F del fármaco libre se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
|
Día 1 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJDQ443B12103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .