Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at evaluere farmakokinetikken af ​​JDQ443 hos deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede sunde kontroldeltagere.

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent, enkeltdosis, multicenter, parallel gruppestudie til evaluering af farmakokinetikken af ​​JDQ443 hos deltagere med let, moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med matchede sunde kontroldeltagere.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​nedsat leverfunktion på den systemiske farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af JDQ443 hos deltagere med varierende grader af nedsat leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, multicenter, parallelgruppestudie til evaluering af PK af oral JDQ443 hos deltagere med mild, moderat og/eller svær leverinsufficiens sammenlignet med matchede raske kontroldeltagere.

Undersøgelsen omfatter en 28-dages screeningsperiode (dage -28 til -2), en baseline evalueringsperiode (dag -1), en enkelt dosis administration af 200 mg JDQ443 (dag 1) og en opfølgningsperiode på 4 dage (dage 2 til 4) til indsamling af PK-prøver. Alle deltagere bør have en sikkerhedsopfølgningskontakt efter undersøgelsen udført ca. 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, når alle deltagere har afsluttet de påkrævede vurderinger eller er droppet ud eller er gået tabt til opfølgning.

I alt vil op til 48 deltagere blive tilmeldt denne undersøgelse. Cirka 8 deltagere vil blive tilmeldt i hver af grupperne med mild (Child-Pugh A; Gruppe 2), moderat (Child-Pugh B; Gruppe 3) og svær (Child-Pugh C; Gruppe 4) nedsat leverfunktion (som mindst har nedsat leverfunktion). seks evaluerbare deltagere i hver gruppe). Hver deltager i den raske kontrolgruppe (Gruppe 1) vil blive matchet til en eller flere evaluerbare deltagere med nedsat leverfunktion med hensyn til alder, kropsvægt og køn. Alle deltagere vil modtage en enkelt JDQ443 dosis. Efter afslutning af grupper med let og moderat svækkelse, samt matchende kontroldeltagere, vil der blive udført en interimsanalyse for at sammenligne farmakokinetik eksponeringen af ​​de to grupper med nedsat leverfunktion (Gruppe 2 og 3) med kontroldeltagernes. Den foreløbige analyse skal afbøde de potentielle sikkerhedsrisici hos deltagere med svært nedsat leverfunktion. Hvis de foreløbige analyseresultater ikke viser en klinisk relevant stigning i eksponeringen af ​​JDQ443 og tolereres godt ud fra et sikkerhedsperspektiv, kan deltagere med alvorlig leverinsufficiens blive indskrevet. Deltagere med alvorlig leverinsufficiens vil først blive tilmeldt efter afslutningen af ​​den foreløbige analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Deltagerne skal veje mindst 50,0 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kg/m2.
  • Evne til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  • Deltageren skal være villig til at forblive i den kliniske forskningsenhed som krævet af protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider før dosering, alt efter hvad der er længst.
  • Brug af lægemidler (receptpligtige, ikke-receptpligtige og naturlægemidler såsom perikon), der vides at påvirke cytochrom p (CYP)3A, inklusive både stærke og moderate hæmmere og inducere, inden for 2 uger før dosering indtil afslutningen af ​​EOS-besøget.
  • Modsigelse eller overfølsomhed over for den undersøgte forbindelse/forbindelse klasse eller dens hjælpestoffer, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder. Graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelse, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest.
  • Kendt historie med eller aktuelle klinisk signifikante arytmier, historie med forlænget QT-korrektionsformel (QTcF) interval eller QTcF >480 msek.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Matchede raske deltagere med normal leverfunktion
Medicin: JDQ443
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis JDQ443.
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Mildt nedsat leverfunktion med Child-Pugh A (score på 5 til 6)
Medicin: JDQ443
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis JDQ443.
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Moderat nedsat leverfunktion med Child Pugh B (score fra 7 til 9)
Medicin: JDQ443
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis JDQ443.
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Svært nedsat leverfunktion med Child Pugh C (score fra 10 til 15)
Medicin: JDQ443
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis JDQ443.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. AUClast vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. AUCinf vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. Cmax vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale koncentration af JDQ443 efter lægemiddeladministration (Tmax) af JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. Tmax vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder baseret på det faktiske tidspunkt for prøvetagning og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tidspunkt for observation før den første observation med en målbar koncentration (Tlag) på JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. Tlag vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. T1/2 vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance fra plasma (CL/F) af JDQ443 efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. CL/F vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​JDQ443 under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. Vz/F vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid "t" (AUC0-t) for JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. AUC0-t vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Seneste farmakokinetiske prøveudtagningstid med en målbar koncentration (Tlast) af JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. Tlast vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ubundet JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. Cmax for ubundet lægemiddel vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af ubundet JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. AUClast af ubundet lægemiddel vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af ubundet JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. AUCinf for ubundet lægemiddel vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt "t" (AUC0-t) for ubundet JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. AUC0-t for ubundet lægemiddel vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance fra plasma (CL/F) af ubundet JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering. CL/F for ubundet lægemiddel vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJDQ443B12103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med JDQ443

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner