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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von JDQ443 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu passenden gesunden Kontrollteilnehmern.

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Einzeldosis-, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von JDQ443 bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu passenden gesunden Kontrollteilnehmern.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die systemische Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von JDQ443 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Einzeldosis-, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der PK von oralem JDQ443 bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer und/oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollteilnehmern.

Die Studie umfasst einen 28-tägigen Screening-Zeitraum (Tage -28 bis -2), einen Ausgangsbewertungszeitraum (Tag -1), eine Einzeldosisverabreichung von 200 mg JDQ443 (Tag 1) und einen Nachbeobachtungszeitraum von 4 Tage (Tage 2 bis 4) für die PK-Probenentnahme. Bei allen Teilnehmern sollte ungefähr 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung ein Nachsorgekontakt zur Sicherheit nach der Studie durchgeführt werden. Die Studie gilt als abgeschlossen, sobald alle Teilnehmer die erforderlichen Bewertungen abgeschlossen haben oder abgebrochen haben oder für die Nachverfolgung verloren gegangen sind.

Insgesamt werden bis zu 48 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Ungefähr 8 Teilnehmer werden in jede der Gruppen mit leichter (Child-Pugh A; Gruppe 2), mittelschwerer (Child-Pugh B; Gruppe 3) und schwerer (Child-Pugh C; Gruppe 4) Leberfunktionsstörung (mindestens sechs auswertbare Teilnehmer in jeder Gruppe). Jeder Teilnehmer in der gesunden Kontrollgruppe (Gruppe 1) wird einem oder mehreren auswertbaren Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion in Bezug auf Alter, Körpergewicht und Geschlecht zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JDQ443. Nach Abschluss der Gruppen mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung sowie passender Kontrollteilnehmer wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die PK-Exposition der beiden Gruppen mit eingeschränkter Leberfunktion (Gruppen 2 und 3) mit der der Kontrollteilnehmer zu vergleichen. Die Zwischenanalyse soll die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Teilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung mindern. Wenn die Zwischenanalyseergebnisse keinen klinisch relevanten Anstieg der JDQ443-Exposition zeigen und es aus Sicherheitssicht gut vertragen wird, können Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgenommen werden. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung werden erst nach Abschluss der Zwischenanalyse aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Aufnahmekriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Die Teilnehmer müssen für die Teilnahme an der Studie mindestens 50,0 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 kg/m2 aufweisen.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, wie im Protokoll vorgeschrieben in der klinischen Forschungseinheit zu bleiben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Verwendung von Arzneimitteln (verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut), von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom p (CYP)3A beeinflussen, einschließlich sowohl starker als auch mäßiger Inhibitoren und Induktoren, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung bis zum Abschluss des EOS-Besuchs.
  • Widerspruch oder Überempfindlichkeit gegenüber der in dieser Studie verwendeten Prüfverbindung/Verbindungsklasse oder ihren Hilfsstoffen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. Schwangerschaft ist definiert als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
  • Bekannte oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien in der Vorgeschichte, verlängertes QT-Korrekturformel (QTcF)-Intervall in der Vorgeschichte oder QTcF > 480 ms

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Leberfunktion
Passende gesunde Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
Arzneimittel: JDQ443
Alle Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis JDQ443.
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung mit Child-Pugh A (Punktzahl von 5 bis 6)
Arzneimittel: JDQ443
Alle Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis JDQ443.
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Moderate Leberfunktionsstörung mit Child Pugh B (Score von 7 bis 9)
Arzneimittel: JDQ443
Alle Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis JDQ443.
Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung
Schwere Leberfunktionsstörung mit Child Pugh C (Score von 10 bis 15)
Arzneimittel: JDQ443
Alle Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis JDQ443.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. AUClast wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. AUCinf wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. Cmax wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von JDQ443 nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax) von JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. Tmax wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf dem tatsächlichen Zeitpunkt der Probenentnahme berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Beobachtungszeitraum vor der ersten Beobachtung mit einer messbaren Konzentration (Tlag) von JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. Tlag wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. T1/2 wird anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance aus Plasma (CL/F) von JDQ443 nach Verabreichung des Medikaments
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. CL/F wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen von JDQ443 während der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. Vz/F wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC0-t) von JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. AUC0-t wird anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Letzter pharmakokinetischer Probenahmezeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (Tlast) von JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. Tlast wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ungebundenem JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. Die Cmax des ungebundenen Arzneimittels wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von ungebundenem JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. Die AUClast des ungebundenen Arzneimittels wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf) von ungebundenem JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. Die AUCinf des ungebundenen Arzneimittels wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC0-t) von ungebundenem JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. Die AUC0-t des ungebundenen Arzneimittels wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance aus Plasma (CL/F) von ungebundenem JDQ443
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen. CL/F des ungebundenen Arzneimittels wird anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJDQ443B12103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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