En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken til JDQ443 hos deltakere med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske kontrolldeltakere.
8. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase 1, åpen, enkeltdose, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere farmakokinetikken til JDQ443 hos deltakere med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske kontrolldeltakere.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på systemisk farmakokinetikk (PK), sikkerhet og tolerabilitet av JDQ443 hos deltakere med varierende grader av nedsatt leverfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, enkeltdose, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere PK av oral JDQ443 hos deltakere med mild, moderat og/eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske kontrolldeltakere.
Studien omfatter en 28-dagers screeningperiode (dager -28 til -2), en baseline-evalueringsperiode (dag -1), en enkeltdoseadministrasjon på 200 mg JDQ443 (dag 1) og en oppfølgingsperiode på 4 dager (dager 2 til 4) for innsamling av PK-prøver. Alle deltakere bør ha en sikkerhetsoppfølging etter studien utført ca. 30 dager etter siste administrering av studiebehandling. Studien vil bli ansett som fullført når alle deltakerne har fullført de nødvendige vurderingene eller har falt fra eller gått tapt for oppfølging.
Totalt opptil 48 deltakere vil bli registrert i denne studien. Omtrent 8 deltakere vil bli registrert i hver av gruppene med mild (Child-Pugh A; Gruppe 2), moderat (Child-Pugh B; Gruppe 3) og alvorlig (Child-Pugh C; Gruppe 4) nedsatt leverfunksjon (for å ha minst seks evaluerbare deltakere i hver gruppe). Hver deltaker i den friske kontrollgruppen (gruppe 1) vil bli matchet til en eller flere evaluerbare deltakere med nedsatt leverfunksjon med hensyn til alder, kroppsvekt og kjønn. Alle deltakere vil motta en enkelt JDQ443 dose. Etter fullføring av grupper med mild og moderat funksjonssvikt, samt matchende kontrolldeltakere, vil en interimsanalyse bli utført for å sammenligne farmakokinetiske eksponeringen til de to gruppene med nedsatt leverfunksjon (gruppe 2 og 3) med kontrolldeltakerne. Interimanalysen er for å redusere den potensielle sikkerhetsrisikoen hos deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hvis interimanalyseresultatene ikke viser en klinisk relevant økning i eksponeringen av JDQ443 og tolereres godt fra et sikkerhetsperspektiv, kan deltakere med alvorlig leversvikt bli registrert. Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil først bli registrert etter fullføring av interimanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Deltakerne må veie minst 50,0 kg for å delta i studien og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 40 kg/m2.
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.
- Deltakeren må være villig til å forbli i den kliniske forskningsenheten som kreves av protokollen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før dosering, avhengig av hva som er lengst.
- Bruk av legemidler (reseptbelagte, reseptfrie og urtemedisiner som johannesurt) som er kjent for å påvirke cytokrom p (CYP)3A, inkludert både sterke og moderate hemmere og induktorer, innen 2 uker før dosering inntil EOS-besøket er avsluttet.
- Motsigelse eller overfølsomhet overfor klassen av undersøkelsesforbindelser/forbindelser eller dets hjelpestoffer som brukes i denne studien.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner. Graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapsavbrudd, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
- Kjent historie med, eller nåværende klinisk signifikante arytmier, historie med forlenget QT-korreksjonsformel (QTcF)-intervall eller QTcF >480 msek.
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Matchet friske deltakere med normal leverfunksjon
|
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JDQ443.
|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Lett nedsatt leverfunksjon med Child-Pugh A (score på 5 til 6)
|
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JDQ443.
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Moderat nedsatt leverfunksjon med Child Pugh B (score fra 7 til 9)
|
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JDQ443.
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Alvorlig nedsatt leverfunksjon med Child Pugh C (score fra 10 til 15)
|
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JDQ443.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
AUClast vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
AUCinf vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
Cmax vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av JDQ443 etter legemiddeladministrasjon (Tmax) av JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
Tmax vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder basert på det faktiske tidspunktet for prøvetaking og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tidspunkt for observasjon før den første observasjonen med en målbar konsentrasjon (Tlag) på JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
Tlag vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) for JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
T1/2 vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring fra plasma (CL/F) av JDQ443 etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
CL/F vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av JDQ443 under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
Vz/F vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid "t" (AUC0-t) for JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
AUC0-t vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Siste farmakokinetiske prøvetakingstid med en målbar konsentrasjon (Tlast) av JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
Tlast vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ubundet JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
Cmax for ubundet legemiddel vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av ubundet JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
AUClast for ubundet legemiddel vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) for ubundet JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
AUCinf for ubundet legemiddel vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid "t" (AUC0-t) for ubundet JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
AUC0-t for ubundet legemiddel vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring fra plasma (CL/F) av ubundet JDQ443
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
CL/F for ubundet legemiddel vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Dag 1 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJDQ443B12103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .