与匹配的健康对照参与者相比，评估 JDQ443 在肝损伤参与者中的药代动力学的 1 期研究。
2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 1 期、开放标签、单剂量、多中心、平行组研究，以评估 JDQ443 在轻度、中度或重度肝损伤参与者中与匹配的健康对照参与者相比的药代动力学。
本研究的目的是评估肝损伤对 JDQ443 在不同程度肝损伤参与者中的全身药代动力学（PK）、安全性和耐受性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、单剂量、多中心、平行组研究，旨在评估与匹配的健康对照参与者相比，轻度、中度和/或重度肝损伤参与者口服 JDQ443 的 PK。
该研究包括为期 28 天的筛选期（第 -28 天至 -2 天）、基线评估期（第 -1 天）、单剂量给药 200 mg JDQ443（第 1 天）和为期 4 天的随访期天（第 2 至 4 天）用于 PK 样品收集。 所有参与者都应在最后一次研究治疗药物给药后约 30 天进行研究后安全随访。 一旦所有参与者都完成了要求的评估或退出或失访，则研究将被视为完成。
总共将有多达 48 名参与者参加这项研究。 轻度（Child-Pugh A；第 2 组）、中度（Child-Pugh B；第 3 组）和重度（Child-Pugh C；第 4 组）肝损伤组（至少有每组六名可评估的参与者）。 健康对照组（第 1 组）中的每位参与者将与一名或多名在年龄、体重和性别方面患有肝损伤的可评估参与者相匹配。 所有参与者都将接受单次 JDQ443 剂量。 在轻度和中度受损组以及匹配的对照参与者完成后，将进行中期分析以比较两个肝受损组（第 2 组和第 3 组）与对照参与者的 PK 暴露。 中期分析是为了减轻严重肝损伤参与者的潜在安全风险。 如果中期分析结果未显示 JDQ443 暴露的临床相关增加，并且从安全角度来看耐受性良好，则可能会招募严重肝功能不全的参与者。 只有在完成中期分析后，才会招募患有严重肝功能损害的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 参与者的体重必须至少为 50.0 公斤才能参加研究，并且体重指数 (BMI) 必须在 18 至 40 公斤/平方米的范围内。
- 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。
- 参与者必须愿意按照协议的要求留在临床研究单位。
关键排除标准：
- 最近 30 天内或给药前 5 个半衰期内使用过其他研究药物，以较长者为准。
- 在给药前 2 周内使用已知会影响细胞色素 p (CYP)3A 的药物（处方药、非处方药和草药，例如圣约翰草），包括强效和中度抑制剂和诱导剂，直至完成 EOS 访视。
- 对本研究中使用的研究化合物/化合物类别或其赋形剂矛盾或过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。 妊娠被定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过阳性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室测试证实。
- 已知的或目前有临床意义的心律失常病史、延长 QT 校正公式 (QTcF) 间期或 QTcF >480 毫秒的病史
其他纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝功能正常
匹配肝功能正常的健康参与者
|
所有参与者都将接受单次口服剂量的 JDQ443。
|
|
实验性的：轻度肝功能损害
具有 Child-Pugh A 的轻度肝功能受损参与者（评分为 5 至 6）
|
所有参与者都将接受单次口服剂量的 JDQ443。
|
|
实验性的：中度肝功能损害
Child Pugh B 的中度肝功能损害（评分从 7 到 9）
|
所有参与者都将接受单次口服剂量的 JDQ443。
|
|
实验性的：严重肝功能损害
Child Pugh C 严重肝功能损害（评分从 10 到 15）
|
所有参与者都将接受单次口服剂量的 JDQ443。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JDQ443 从时间零到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
AUClast 将使用非隔室方法根据血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计进行总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
JDQ443 的血浆浓度-时间曲线下面积从时间零到无穷大 (AUCinf)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
AUCinf 将使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
JDQ443 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
Cmax 将使用非隔室方法根据血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计进行总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
JDQ443 给药后达到 JDQ443 最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
Tmax 将根据样本收集的实际时间使用非房室方法从血浆浓度-时间数据计算得出，并使用描述性统计进行总结
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
首次观察 JDQ443 可测量浓度 (Tlag) 之前的观察时间
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
将使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算 Tlag 并使用描述性统计总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
JDQ443 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
T1/2 将使用非隔室方法根据血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计进行总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
给药后 JDQ443 的血浆表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
CL/F 将使用非隔室方法根据血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计进行总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
JDQ443 末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
Vz/F 将使用非隔室方法根据血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计进行总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
JDQ443 从时间零到时间“t”(AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
AUC0-t 将使用非隔室方法根据血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计进行总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
JDQ443可测浓度(Tlast)最新药代动力学采样时间
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
Tlast 将使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计进行总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未结合的 JDQ443 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
未结合药物的 Cmax 将使用非房室法从血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
从时间零到未结合 JDQ443 的最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
未结合药物的 AUClast 将使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
未结合 JDQ443 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
未结合药物的 AUCinf 将使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
从时间零到未结合 JDQ443 的时间“t”(AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
未结合药物的 AUC0-t 将使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
未结合的 JDQ443 的血浆表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
将收集血样用于药代动力学表征。
未结合药物的 CL/F 将使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计总结。
|
第 1 天（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月3日
初级完成 (实际的)
2024年4月7日
研究完成 (实际的)
2024年4月7日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.