更年期前後の女性におけるアロプレグナノロンとうつ病に関する研究
2026年1月6日 更新者：Hadine Joffe, MD MSc、Brigham and Women's Hospital
アロプレグナノロンを使用して閉経周辺期の女性のうつ病の根底にある行動および神経生物学的メカニズムを調査する
この研究の目的は、プロゲステロン代謝産物であるアロプレグナノロンが、更年期前後のうつ病の根底にある行動や神経生物学にどのように影響するかを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
中年の女性は、少なくとも部分的には、長期にわたる生殖の移行を経て生殖ステロイドのダイナミクスが変化することに起因するうつ病のリスクに悩まされています。
研究者らは、閉経移行期の内因性アロプレグナノロン (ALLO) レベルの低下が閉経周辺期のうつ病の根底にあるという仮説を立てています。
この機械的試験は、閉経周辺期の女性における内因性 ALLO レベルの低下と、外因性 ALLO によって実験的に誘導された高レベルとの対比を増幅することを目的としています。
これは、外因性 ALLO 治療であるブレキサノロンを使用することによって達成されます。ブレキサノロンは、無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験で、産後患者のうつ病治療に FDA の承認を受けています。
うつ病ドメインの重要な測定とともに ALLO レベルを操作することにより、この研究は閉経周辺期の内分泌生物学を利用して、閉経周辺期の女性のうつ病の根底にある行動および神経生物学的メカニズムを解明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～60歳の健康な更年期前後の女性
- 抑うつ症状
- アラビア数字が読め、簡単な算数ができる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- うつ病を治療するための薬の使用
- 全身ホルモン療法
- ブレキサノロンの禁忌薬
- 原発性と考えられるその他の精神疾患
- 現在の自殺念慮
- 活性物質使用障害
- 不安定な病状
- 閉塞性睡眠時無呼吸またはその他の一次睡眠障害
- 肝機能および腎機能の異常
- -プロゲステロン、外因性アロプレグナノロン、またはブレキサノロンに対する既知のアレルギー
- -意識喪失をもたらす頭部外傷の病歴> 20分
- バリア避妊法を遵守できない
- 既知の知的障害
- -研究への参加が医学的または精神的状態を考慮した実質的なリスクを構成するという研究者の判断
- 臨床試験への現在または最近の参加は、研究データのリスクまたは解釈を妨げると予想される
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレキサノロン
参加者は、ブレキサノロンの60時間の連続静脈内注入を受けます
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ブレキサノロンはアロプレグナノロンの誘導体であり、産後うつ病の治療薬として FDA の承認を受けています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボの60時間の連続注入を受けます
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プラセボは 0.45% 塩化ナトリウム注入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルミネイティブ・レスポンススケールにおける個人内スコア変化
時間枠：ベースラインから4日目まで
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反芻反応尺度（RRS）は、参加者が落ち込んだときに特定の文をどのくらい頻繁に考えるかを尋ねる22項目から構成されています。
各項目は1〜4点で採点されます。
合計スコアは22〜88点の範囲で、より高いスコアはより深刻な反芻を示します。
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ベースラインから4日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。