Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar allopregnanolon en depressie bij vrouwen in de perimenopauzale periode

8 november 2022 bijgewerkt door: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Allopregnanolone gebruiken om gedrags- en neurobiologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan depressie bij vrouwen tijdens de perimenopauze

Deze studie heeft tot doel vast te stellen hoe de progesteronmetaboliet allopregnanolon het gedrag en de neurobiologie beïnvloedt die ten grondslag kunnen liggen aan perimenopauzale depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Midlife-vrouwen lopen het risico op depressie dat op zijn minst gedeeltelijk wordt toegeschreven aan de veranderende reproductieve steroïdedynamiek tijdens een langdurige reproductieve overgang. De onderzoekers veronderstellen dat dalende endogene allopregnanolon (ALLO) niveaus tijdens de menopauze-overgang ten grondslag liggen aan perimenopauzale depressie. Deze mechanistische studie heeft tot doel het contrast te versterken tussen lagere endogene ALLO-niveaus bij vrouwen in de pre-menopauze en hogere niveaus die experimenteel zijn geïnduceerd door exogene ALLO. Dit zal worden bereikt door gebruik te maken van de exogene ALLO-behandeling, brexanolon, die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie bij postpartumpatiënten, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen. Door ALLO-niveaus te manipuleren samen met belangrijke metingen van depressiedomeinen, maakt deze studie gebruik van de endocriene biologie van de perimenopauze om gedrags- en neurobiologische mechanismen te verklaren die ten grondslag liggen aan depressie bij vrouwen in de pre-menopauze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Aleta Wiley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde perimenopauzale vrouwen van 40 tot 60 jaar
  • Depressieve symptomen
  • In staat om Arabische cijfers te lezen en eenvoudige rekenkundige bewerkingen uit te voeren
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen om depressie te behandelen
  • Systemische hormoontherapie
  • Gecontra-indiceerde medicijnen met brexanolon
  • Andere psychiatrische ziekten die als primair worden beschouwd
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen
  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Obstructieve slaapapneu of andere primaire slaapstoornissen
  • Abnormale lever- en nierfunctie
  • Bekende allergie voor progesteron, exogeen allopregnanolon of brexanolon
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies > 20 min
  • Onvermogen om te voldoen aan barrière-anticonceptiemethoden
  • Bekende verstandelijke beperking
  • Oordeel van de onderzoeker dat deelname aan de studie een aanzienlijk risico vormt gezien de medische of psychiatrische aandoening
  • Huidige of recente deelname aan klinisch onderzoek zal naar verwachting het risico op of de interpretatie van onderzoeksgegevens verstoren
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: brexanolon
Deelnemers krijgen een continue intraveneuze infusie van 60 uur met brexanolon
Geneesmiddel: brexanolon
Brexanolon is een derivaat van allopregnanolon, dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van postpartumdepressie.
Andere namen:
  • Zulresso
  • allopregnanolon
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers krijgen een continue infusie van 60 uur placebo
Geneesmiddel: placebo
De placebo is een 0,45% natriumchloride-infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering binnen de persoon in score op de Ruminative Responses Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 dagen
De Ruminative Responses Scale (RRS) bestaat uit 22 items die vragen hoe vaak de deelnemer bepaalde uitspraken denkt als hij zich depressief voelt. Elk item wordt gescoord van 1-4. Totaalscores variëren van 22-88, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger herkauwen.
Basislijn tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P003137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op brexanolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren