Estudio sobre alopregnanolona y depresión en mujeres perimenopáusicas
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Uso de alopregnanolona para investigar los mecanismos conductuales y neurobiológicos que subyacen a la depresión en mujeres durante la perimenopausia
Este estudio tiene como objetivo identificar cómo el metabolito de la progesterona, la alopregnanolona, afecta el comportamiento y la neurobiología que pueden ser la base de la depresión perimenopáusica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de mediana edad están cargadas con el riesgo de depresión que se atribuye, al menos en parte, al cambio de la dinámica reproductiva de los esteroides a lo largo de una transición reproductiva prolongada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución de los niveles de alopregnanolona endógena (ALLO) a lo largo de la transición a la menopausia es la base de la depresión perimenopáusica.
Este ensayo mecánico tiene como objetivo amplificar el contraste entre los niveles más bajos de ALLO endógenos en mujeres perimenopáusicas y los niveles más altos inducidos experimentalmente por ALLO exógenos.
Esto se logrará mediante el uso del tratamiento ALLO exógeno, brexanolona, que está aprobado por la FDA para tratar la depresión en pacientes posparto, en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos y controlado con placebo.
Mediante la manipulación de los niveles de ALLO junto con la medición clave de los dominios de la depresión, este estudio aprovecha la biología endocrina de la perimenopausia para explicar los mecanismos neurobiológicos y conductuales que subyacen a la depresión en las mujeres perimenopáusicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleta Wiley, MPH MSc
- Número de teléfono: 617-525-9627
- Correo electrónico: awiley1@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Aleta Wiley
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas sanas de 40 a 60 años
- Sintomas depresivos
- Capaz de leer números arábigos y realizar aritmética simple
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos para tratar la depresión.
- Terapia hormonal sistémica
- Medicamentos contraindicados con brexanolona
- Otras enfermedades psiquiátricas que se consideran primarias
- Ideación suicida actual
- Trastornos por consumo de sustancias activas
- Condiciones médicas inestables
- Apnea obstructiva del sueño u otros trastornos primarios del sueño
- Función hepática y renal anormal
- Alergia conocida a la progesterona, alopregnanolona exógena o brexanolona
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > 20 min
- Incapacidad para cumplir con los métodos anticonceptivos de barrera
- Discapacidad intelectual conocida
- Juicio del investigador de que la participación en el estudio constituye un riesgo sustancial dada la condición médica o psiquiátrica
- Se espera que la participación actual o reciente en un ensayo clínico interfiera con el riesgo o la interpretación de los datos del estudio
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brexanolona
Los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de brexanolona durante 60 horas.
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La brexanolona es un derivado de la alopregnanolona, que está aprobada por la FDA para tratar la depresión posparto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes recibirán una infusión continua de 60 horas de placebo
|
El placebo es una infusión de cloruro de sodio al 0,45%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio dentro de la persona en la puntuación de la Escala de respuestas rumiantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 días
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La Escala de Respuestas Rumiantes (RRS) consta de 22 ítems que preguntan con qué frecuencia el participante piensa ciertas afirmaciones cuando se siente deprimido.
Cada elemento se puntúa del 1 al 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas indican una rumia más intensa.
|
Línea de base a 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Neuroesteroides
- Brexanolona
- Pregnanolona
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .