Исследование аллопрегнанолона и депрессии у женщин в перименопаузе
8 ноября 2022 г. обновлено: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Использование аллопрегнанолона для исследования поведенческих и нейробиологических механизмов, лежащих в основе депрессии у женщин в перименопаузе
Это исследование направлено на определение того, как метаболит прогестерона аллопрегнанолон влияет на поведение и нейробиологию, которые могут лежать в основе перименопаузальной депрессии.
Обзор исследования
Подробное описание
Женщины среднего возраста обременены риском депрессии, что, по крайней мере, частично связано с изменением динамики репродуктивных стероидов в течение длительного репродуктивного перехода.
Исследователи предполагают, что снижение уровня эндогенного аллопрегнанолона (ALLO) во время перехода к менопаузе лежит в основе перименопаузальной депрессии.
Это механистическое исследование направлено на усиление контраста между более низким уровнем эндогенного ALLO у женщин в перименопаузе и более высоким уровнем, экспериментально индуцированным экзогенным ALLO.
Это будет достигнуто с помощью экзогенного лечения ALLO, брексанолона, одобренного FDA для лечения депрессии у пациенток в послеродовом периоде, в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами.
Манипулируя уровнями ALLO вместе с ключевым измерением доменов депрессии, это исследование использует эндокринную биологию перименопаузы для объяснения поведенческих и нейробиологических механизмов, лежащих в основе депрессии у женщин в перименопаузе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleta Wiley, MPH MSc
- Номер телефона: 617-525-9627
- Электронная почта: awiley1@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Aleta Wiley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в перименопаузе в возрасте от 40 до 60 лет
- Депрессивные симптомы
- Умеет читать арабские цифры и выполнять простые арифметические действия.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование лекарств для лечения депрессии
- Системная гормональная терапия
- Противопоказания к приему брексанолона
- Другие психические заболевания, которые считаются первичными
- Текущие суицидальные мысли
- Нарушения, связанные с употреблением активных веществ
- Нестабильные медицинские условия
- Обструктивное апноэ сна или другие первичные нарушения сна
- Нарушение функции печени и почек
- Известная аллергия на прогестерон, экзогенный аллопрегнанолон или брексанолон.
- Травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания > 20 мин.
- Невозможность соблюдения барьерных методов контрацепции
- Известная умственная отсталость
- Заключение исследователя о том, что участие в исследовании представляет значительный риск с учетом медицинского или психического состояния.
- Ожидается, что текущее или недавнее участие в клинических испытаниях повлияет на риск или интерпретацию данных исследования.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: брексанолон
Участники получат непрерывную 60-часовую внутривенную инфузию брексанолона.
|
Брексанолон является производным аллопрегнанолона, который одобрен FDA для лечения послеродовой депрессии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники получат непрерывную 60-часовую инфузию плацебо.
|
Плацебо представляет собой инфузию 0,45% натрия хлорида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное изменение оценки по Шкале руминативных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 дней
|
Шкала руминативных ответов (RRS) состоит из 22 пунктов, которые спрашивают, как часто участник думает об определенных утверждениях, когда чувствует себя подавленным.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4.
Суммарные баллы колеблются от 22 до 88, причем более высокие баллы указывают на более серьезные размышления.
|
Исходный уровень до 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Нейростероиды
- Брексанолон
- Прегнанолон
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .