Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om allopregnanolon och depression hos kvinnor i klimakteriet

8 november 2022 uppdaterad av: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Användning av allopregnanolon för att undersöka beteendemässiga och neurobiologiska mekanismer som ligger till grund för depression hos kvinnor under perimenopausen

Denna studie syftar till att identifiera hur progesteronmetaboliten allopregnanolon påverkar beteende och neurobiologi som kan ligga bakom perimenopausal depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i mitten av livet belastas med depressionsrisk som åtminstone delvis tillskrivs förändrad reproduktiv steroiddynamik under en långvarig reproduktiv övergång. Utredarna antar att sjunkande nivåer av endogena allopregnanolon (ALLO) under klimakteriets övergång ligger till grund för perimenopausal depression. Denna mekanistiska studie syftar till att förstärka kontrasten mellan lägre endogena ALLO-nivåer hos perimenopausala kvinnor och högre nivåer experimentellt inducerade av exogen ALLO. Detta kommer att uppnås genom att använda den exogena ALLO-behandlingen, brexanolone, som är FDA-godkänd för att behandla depression hos postpartumpatienter, i en randomiserad, dubbelblind, parallell-arm, placebokontrollerad studie. Genom att manipulera ALLO-nivåer tillsammans med nyckelmätningar av depressionsdomäner, utnyttjar denna studie den endokrina biologin av perimenopaus för att förklara beteendemässiga och neurobiologiska mekanismer som ligger bakom depression hos perimenopausala kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Aleta Wiley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska perimenopausala kvinnor i åldrarna 40 till 60 år
  • Depressiva symtom
  • Kunna läsa arabiska siffror och utföra enkel aritmetik
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av mediciner för att behandla depression
  • Systemisk hormonbehandling
  • Kontraindicerade läkemedel med brexanolon
  • Andra psykiatriska sjukdomar som anses vara primära
  • Nuvarande självmordstankar
  • Störningar i användningen av aktiva substanser
  • Instabila medicinska tillstånd
  • Obstruktiv sömnapné eller andra primära sömnstörningar
  • Onormal lever- och njurfunktion
  • Känd allergi mot progesteron, exogent allopregnanolon eller brexanolon
  • Historik av huvudskada som resulterade i medvetslöshet > 20 min
  • Oförmåga att följa barriärpreventivmetoder
  • Känd intellektuell funktionsnedsättning
  • Utredarens bedömning att deltagande i studien utgör en betydande risk med tanke på medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Pågående eller nyligen deltagande i klinisk prövning förväntas störa risken för eller tolkningen av studiedata
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: brexanolon
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig 60-timmars intravenös infusion av brexanolon
Läkemedel: brexanolon
Brexanolone är ett derivat av allopregnanolon, som är FDA-godkänt för att behandla förlossningsdepression.
Andra namn:
  • Zulresso
  • allopregnanolon
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig 60-timmars infusion av placebo
Läkemedel: placebo
Placebo är en 0,45 % natriumkloridinfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom-person förändring i poäng på Ruminative Responses Scale
Tidsram: Baslinje till 4 dagar
Ruminative Responses Scale (RRS) består av 22 poster som frågar hur ofta deltagaren tänker på vissa påståenden när de känner sig deprimerade. Varje objekt poängsätts från 1-4. Totalpoäng varierar från 22-88 med högre poäng som indikerar allvarligare idisslande.
Baslinje till 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P003137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på brexanolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera