Studie om allopregnanolon och depression hos kvinnor i klimakteriet
6 januari 2026 uppdaterad av: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Användning av allopregnanolon för att undersöka beteendemässiga och neurobiologiska mekanismer som ligger till grund för depression hos kvinnor under perimenopausen
Denna studie syftar till att identifiera hur progesteronmetaboliten allopregnanolon påverkar beteende och neurobiologi som kan ligga bakom perimenopausal depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i mitten av livet belastas med depressionsrisk som åtminstone delvis tillskrivs förändrad reproduktiv steroiddynamik under en långvarig reproduktiv övergång.
Utredarna antar att sjunkande nivåer av endogena allopregnanolon (ALLO) under klimakteriets övergång ligger till grund för perimenopausal depression.
Denna mekanistiska studie syftar till att förstärka kontrasten mellan lägre endogena ALLO-nivåer hos perimenopausala kvinnor och högre nivåer experimentellt inducerade av exogen ALLO.
Detta kommer att uppnås genom att använda den exogena ALLO-behandlingen, brexanolone, som är FDA-godkänd för att behandla depression hos postpartumpatienter, i en randomiserad, dubbelblind, parallell-arm, placebokontrollerad studie.
Genom att manipulera ALLO-nivåer tillsammans med nyckelmätningar av depressionsdomäner, utnyttjar denna studie den endokrina biologin av perimenopaus för att förklara beteendemässiga och neurobiologiska mekanismer som ligger bakom depression hos perimenopausala kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska perimenopausala kvinnor i åldrarna 40 till 60 år
- Depressiva symtom
- Kunna läsa arabiska siffror och utföra enkel aritmetik
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner för att behandla depression
- Systemisk hormonbehandling
- Kontraindicerade läkemedel med brexanolon
- Andra psykiatriska sjukdomar som anses vara primära
- Nuvarande självmordstankar
- Störningar i användningen av aktiva substanser
- Instabila medicinska tillstånd
- Obstruktiv sömnapné eller andra primära sömnstörningar
- Onormal lever- och njurfunktion
- Känd allergi mot progesteron, exogent allopregnanolon eller brexanolon
- Historik av huvudskada som resulterade i medvetslöshet > 20 min
- Oförmåga att följa barriärpreventivmetoder
- Känd intellektuell funktionsnedsättning
- Utredarens bedömning att deltagande i studien utgör en betydande risk med tanke på medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Pågående eller nyligen deltagande i klinisk prövning förväntas störa risken för eller tolkningen av studiedata
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: brexanolon
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig 60-timmars intravenös infusion av brexanolon
|
Brexanolone är ett derivat av allopregnanolon, som är FDA-godkänt för att behandla förlossningsdepression.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig 60-timmars infusion av placebo
|
Placebo är en 0,45 % natriumkloridinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrapersonell förändring av poäng på Ruminativa Responsskalan
Tidsram: Baslinje till 4 dagar
|
Ruminative Responses Scale (RRS) består av 22 frågor som frågar hur ofta deltagaren tänker vissa uttalanden när de känner sig deprimerade.
Varje fråga poängsätts från 1-4.
Totalpoäng varierar från 22-88 där högre poäng indikerar svårare ruminering.
|
Baslinje till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P003137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .