Badanie dotyczące allopregnanolonu i depresji u kobiet w okresie okołomenopauzalnym
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Wykorzystanie allopregnanolonu do badania mechanizmów behawioralnych i neurobiologicznych leżących u podstaw depresji u kobiet w okresie okołomenopauzalnym
To badanie ma na celu określenie, w jaki sposób allopregnanolon, metabolit progesteronu, wpływa na zachowanie i neurobiologię, które mogą leżeć u podstaw depresji okołomenopauzalnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety w średnim wieku są obciążone ryzykiem depresji, które przynajmniej częściowo przypisuje się zmieniającej się dynamice sterydów reprodukcyjnych w trakcie przedłużonego okresu przejściowego.
Badacze postawili hipotezę, że spadek poziomu endogennego allopregnanolonu (ALLO) w całym okresie menopauzy leży u podstaw depresji okołomenopauzalnej.
Ta mechanistyczna próba ma na celu wzmocnienie kontrastu między niższymi endogennymi poziomami ALLO u kobiet w okresie okołomenopauzalnym a wyższymi poziomami indukowanymi eksperymentalnie przez egzogenne ALLO.
Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie egzogennego leku ALLO, brexanolonu, który jest zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji u pacjentek po porodzie, w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu z równoległymi ramionami, kontrolowanym placebo.
Manipulując poziomami ALLO wraz z kluczowymi pomiarami domen depresji, badanie to wykorzystuje biologię endokrynologiczną okresu okołomenopauzalnego do wyjaśnienia behawioralnych i neurobiologicznych mechanizmów leżących u podstaw depresji u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w okresie okołomenopauzalnym w wieku od 40 do 60 lat
- Objawy depresyjne
- Potrafi czytać cyfry arabskie i wykonywać proste działania arytmetyczne
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków w leczeniu depresji
- Ogólnoustrojowa terapia hormonalna
- Przeciwwskazane leki z brexanolonem
- Inne choroby psychiczne uważane za pierwotne
- Obecne myśli samobójcze
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- Niestabilne warunki medyczne
- Obturacyjny bezdech senny lub inne pierwotne zaburzenia snu
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
- Znana alergia na progesteron, egzogenny allopregnanolon lub brexanolon
- Historia urazu głowy skutkującego utratą przytomności > 20 min
- Niezdolność do przestrzegania mechanicznych metod antykoncepcji
- Znana niepełnosprawność intelektualna
- Ocena badacza, że udział w badaniu stanowi znaczne ryzyko, biorąc pod uwagę stan medyczny lub psychiatryczny
- Aktualny lub niedawny udział w badaniu klinicznym, który prawdopodobnie wpłynie na ryzyko lub interpretację danych z badania
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brexanolon
Uczestnicy otrzymają ciągłą 60-godzinną infuzję dożylną brexanolonu
|
Brexanolon jest pochodną allopregnanolonu, który jest zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji poporodowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymają ciągły 60-godzinny wlew placebo
|
Placebo to 0,45% roztwór chlorku sodu do infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w ramach osoby na Skali Refleksyjnych Odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 dni
|
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) składa się z 22 pozycji, które pytają, jak często uczestnik myśli o określonych stwierdzeniach, gdy czuje się przygnębiony.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4. Łączny wynik mieści się w zakresie od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną ruminację. |
Od wartości wyjściowej do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P003137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .