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Studio su allopregnanolone e depressione nelle donne in perimenopausa

8 novembre 2022 aggiornato da: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Utilizzo dell'allopregnanolone per sondare i meccanismi comportamentali e neurobiologici che sono alla base della depressione nelle donne durante la perimenopausa

Questo studio mira a identificare come il metabolita del progesterone allopregnanolone influenza il comportamento e la neurobiologia che possono essere alla base della depressione perimenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne di mezza età sono gravate dal rischio di depressione che è almeno in parte attribuito al cambiamento delle dinamiche riproduttive degli steroidi durante una transizione riproduttiva prolungata. I ricercatori ipotizzano che il calo dei livelli di allopregnanolone endogeno (ALLO) durante la transizione della menopausa sia alla base della depressione perimenopausale. Questo studio meccanicistico mira ad amplificare il contrasto tra livelli più bassi di ALLO endogeno nelle donne in perimenopausa e livelli più alti sperimentalmente indotti da ALLO esogeno. Ciò sarà ottenuto utilizzando il trattamento esogeno ALLO, brexanolone, che è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione nei pazienti postpartum, in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con placebo. Manipolando i livelli di ALLO insieme alla misurazione chiave dei domini della depressione, questo studio sfrutta la biologia endocrina della perimenopausa per spiegare i meccanismi comportamentali e neurobiologici alla base della depressione nelle donne in perimenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Aleta Wiley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in perimenopausa di età compresa tra 40 e 60 anni
  • Sintomi depressivi
  • In grado di leggere i numeri arabi ed eseguire semplici operazioni aritmetiche
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per curare la depressione
  • Terapia ormonale sistemica
  • Farmaci controindicati con brexanolone
  • Altre malattie psichiatriche considerate primarie
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Disturbi da uso di sostanze attive
  • Condizioni mediche instabili
  • Apnea ostruttiva del sonno o altri disturbi primari del sonno
  • Funzionalità epatica e renale anomala
  • Allergia nota al progesterone, allopregnanolone esogeno o brexanolone
  • Anamnesi di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza > 20 min
  • Incapacità di rispettare i metodi contraccettivi di barriera
  • Disabilità intellettiva nota
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui la partecipazione allo studio costituisce un rischio sostanziale data la condizione medica o psichiatrica
  • Partecipazione attuale o recente alla sperimentazione clinica che dovrebbe interferire con il rischio o l'interpretazione dei dati dello studio
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: brexanolone
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di 60 ore di brexanolone
Droga: brexanolone
Il brexanolone è un derivato dell'allopregnanolone, che è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione postpartum.
Altri nomi:
  • Zulresso
  • allopregnanolone
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione continua di 60 ore di placebo
Droga: placebo
Il placebo è un'infusione di cloruro di sodio allo 0,45%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio all'interno della persona sulla scala delle risposte ruminanti
Lasso di tempo: Linea di base a 4 giorni
La Ruminative Responses Scale (RRS) comprende 22 item che chiedono con quale frequenza il partecipante pensa certe affermazioni quando si sente depresso. Ogni elemento è segnato da 1-4. I punteggi totali vanno da 22 a 88 con punteggi più alti che indicano una ruminazione più grave.
Linea di base a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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