Studie om allopregnanolon og depresjon hos kvinner i overgangsalderen
8. november 2022 oppdatert av: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Bruk av allopregnanolon for å undersøke atferdsmessige og nevrobiologiske mekanismer som ligger til grunn for depresjon hos kvinner under perimenopausen
Denne studien tar sikte på å identifisere hvordan progesteronmetabolitten allopregnanolon påvirker atferd og nevrobiologi som kan ligge til grunn for perimenopausal depresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i midten av livet er belastet med depresjonsrisiko som i det minste delvis tilskrives endret reproduktiv steroiddynamikk over en langvarig reproduktiv overgang.
Etterforskerne antar at synkende nivåer av endogene allopregnanolon (ALLO) over overgangsalderen ligger til grunn for perimenopausal depresjon.
Denne mekanistiske studien tar sikte på å forsterke kontrasten mellom lavere endogene ALLO-nivåer hos perimenopausale kvinner og høyere nivåer eksperimentelt indusert av eksogen ALLO.
Dette vil oppnås ved å bruke den eksogene ALLO-behandlingen, brexanolone, som er FDA-godkjent for å behandle depresjon hos postpartumpasienter, i en randomisert, dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert studie.
Ved å manipulere ALLO-nivåer sammen med nøkkelmålinger av depresjonsdomener, utnytter denne studien den endokrine biologien til perimenopause for å forklare atferdsmessige og nevrobiologiske mekanismer som ligger til grunn for depresjon hos perimenopausale kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aleta Wiley, MPH MSc
- Telefonnummer: 617-525-9627
- E-post: awiley1@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aleta Wiley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske perimenopausale kvinner i alderen 40 til 60 år
- Depressive symptomer
- Kunne lese arabiske tall og utføre enkel aritmetikk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner for å behandle depresjon
- Systemisk hormonbehandling
- Kontraindiserte medisiner med brexanolone
- Andre psykiatriske sykdommer som anses å være primære
- Nåværende selvmordstanker
- Forstyrrelser i bruk av aktive stoffer
- Ustabile medisinske tilstander
- Obstruktiv søvnapné eller andre primære søvnforstyrrelser
- Unormal lever- og nyrefunksjon
- Kjent allergi mot progesteron, eksogent allopregnanolon eller brexanolon
- Anamnese med hodeskade som resulterer i tap av bevissthet > 20 min
- Manglende evne til å overholde barriereprevensjonsmetoder
- Kjent utviklingshemming
- Etterforskeren vurderer at studiedeltakelse utgjør en betydelig risiko gitt medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Nåværende eller nylig deltagelse i kliniske studier forventes å forstyrre risikoen for eller tolkningen av studiedata
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brexanolone
Deltakerne vil motta en kontinuerlig 60-timers intravenøs infusjon av brexanolone
|
Brexanolone er et derivat av allopregnanolone, som er FDA-godkjent for å behandle postpartum depresjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil motta en kontinuerlig 60-timers infusjon av placebo
|
Placebo er en 0,45 % natriumkloridinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig endring i poengsum på Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Baseline til 4 dager
|
Ruminative Responses Scale (RRS) består av 22 elementer som spør hvor ofte deltakeren tenker på visse utsagn når de føler seg deprimert.
Hvert element scores fra 1-4.
Totale poengsummer varierer fra 22-88 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig drøvtygging.
|
Baseline til 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevrosteroider
- Brexanolone
- Pregnanolon
Andre studie-ID-numre
- 2021P003137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .