Estudo sobre alopregnanolona e depressão em mulheres na perimenopausa
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Usando alopregnanolona para sondar mecanismos comportamentais e neurobiológicos subjacentes à depressão em mulheres durante a perimenopausa
Este estudo tem como objetivo identificar como o metabólito da progesterona alopregnanolona afeta o comportamento e a neurobiologia que podem estar por trás da depressão na perimenopausa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres de meia-idade estão sobrecarregadas com o risco de depressão que é, pelo menos em parte, atribuído à mudança na dinâmica reprodutiva dos esteroides durante uma transição reprodutiva prolongada.
Os investigadores levantam a hipótese de que o declínio dos níveis de alopregnanolona endógena (ALLO) durante a transição da menopausa está subjacente à depressão perimenopausal.
Este ensaio mecanístico visa ampliar o contraste entre níveis endógenos de ALLO mais baixos em mulheres na perimenopausa e níveis mais altos induzidos experimentalmente por ALLO exógeno.
Isso será alcançado usando o tratamento ALLO exógeno, brexanolona, que é aprovado pela FDA para tratar a depressão em pacientes pós-parto, em um estudo randomizado, duplo-cego, de braço paralelo e controlado por placebo.
Ao manipular os níveis de ALLO juntamente com a medição chave dos domínios da depressão, este estudo aproveita a biologia endócrina da perimenopausa para explicar os mecanismos comportamentais e neurobiológicos subjacentes à depressão em mulheres na perimenopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na perimenopausa com idades entre 40 e 60 anos
- sintomas depressivos
- Capaz de ler algarismos arábicos e realizar operações aritméticas simples
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos para tratar a depressão
- Terapia hormonal sistêmica
- Medicamentos contra-indicados com brexanolona
- Outras doenças psiquiátricas consideradas primárias
- Ideação suicida atual
- Transtornos por uso de substâncias ativas
- Condições médicas instáveis
- Apneia obstrutiva do sono ou outros distúrbios primários do sono
- Função hepática e renal anormal
- Alergia conhecida à progesterona, alopregnanolona exógena ou brexanolona
- História de traumatismo craniano resultando em perda de consciência > 20 min
- Incapacidade de cumprir métodos contraceptivos de barreira
- Deficiência intelectual conhecida
- Julgamento do investigador de que a participação no estudo constitui um risco substancial dada a condição médica ou psiquiátrica
- Espera-se que a participação atual ou recente em ensaio clínico interfira no risco ou na interpretação dos dados do estudo
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: brexanolona
Os participantes receberão uma infusão intravenosa contínua de 60 horas de brexanolona
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A brexanolona é um derivado da alopregnanolona, aprovada pela FDA para tratar a depressão pós-parto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberão uma infusão contínua de 60 horas de placebo
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O placebo é uma infusão de cloreto de sódio a 0,45%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Intraindividual na Pontuação da Escala de Respostas Ruminativas
Prazo: Da linha de base aos 4 dias
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A Escala de Respostas Ruminativas (RRS) compreende 22 itens que perguntam com que frequência o participante pensa em certas afirmações quando se sente deprimido.
Cada item é pontuado de 1 a 4.
As pontuações totais variam de 22 a 88, com pontuações mais altas indicando ruminação mais severa.
|
Da linha de base aos 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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