Allopregnanoloni ja masennus perimenopausaalisilla naisilla
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Allopregnanolonin käyttäminen käyttäytymis- ja neurobiologisten mekanismien tutkimiseen, jotka ovat taustalla naisten masennuksen vaihdevuosien aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, kuinka progesteronin metaboliitti allopregnanoloni vaikuttaa käyttäytymiseen ja neurobiologiaan, jotka voivat olla perimenopausaalisen masennuksen taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keski-ikäisiä naisia rasittaa masennuksen riski, joka johtuu ainakin osittain lisääntymissteroididynamiikan muuttumisesta pitkittyneen lisääntymissiirtymän aikana.
Tutkijat olettavat, että perimenopausaalisen masennuksen taustalla on endogeenisen allopregnanoloni (ALLO) tasojen lasku vaihdevuosien siirtymävaiheessa.
Tämän mekanistisen kokeen tarkoituksena on vahvistaa kontrastia alempien endogeenisten ALLO-tasojen välillä perimenopausaalisilla naisilla ja korkeampien tasojen välillä, joita eksogeeninen ALLO aiheuttaa kokeellisesti.
Tämä saavutetaan käyttämällä eksogeenistä ALLO-hoitoa, breksanolonia, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon synnytyksen jälkeisillä potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaiskäsitteisessä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Manipuloimalla ALLO-tasoja yhdessä masennusalueiden keskeisten mittausten kanssa, tämä tutkimus hyödyntää perimenopaussin endokriinistä biologiaa selittääkseen käyttäytymis- ja neurobiologisia mekanismeja, jotka ovat perimenopausaalisten naisten masennuksen taustalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleta Wiley, MPH MSc
- Puhelinnumero: 617-525-9627
- Sähköposti: awiley1@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleta Wiley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet perimenopausaaliset naiset iältään 40-60 vuotta
- Masennusoireet
- Pystyy lukemaan arabialaisia numeroita ja suorittamaan yksinkertaista laskutoimitusta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö masennuksen hoitoon
- Systeeminen hormonihoito
- Vasta-aiheiset lääkkeet breksanolonin kanssa
- Muut psykiatriset sairaudet, joita pidetään ensisijaisina
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriöt
- Epävakaat sairaudet
- Obstruktiivinen uniapnea tai muut ensisijaiset unihäiriöt
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
- Tunnettu allergia progesteronille, eksogeeniselle allopregnanolonille tai breksanolonille
- Aiempi päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen > 20 min
- Kyvyttömyys noudattaa esteehkäisymenetelmiä
- Tiedossa oleva kehitysvamma
- Tutkijan arvio, että tutkimukseen osallistuminen muodostaa merkittävän riskin lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan vuoksi
- Nykyisen tai äskettäin kliiniseen tutkimukseen osallistumisen odotetaan häiritsevän tutkimustietojen riskiä tai tulkintaa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: breksanoloni
Osallistujat saavat jatkuvan 60 tunnin suonensisäisen breksanoloni-infuusion
|
Brexanolone on allopregnanolonin johdannainen, joka on FDA:n hyväksymä synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saavat jatkuvan 60 tunnin lumelääkeinfuusion
|
Plasebo on 0,45 % natriumkloridi-infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen muutos pistemäärässä ruminatiivisten vastausten asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 4 päivään
|
Ruminative Responses Scale (RRS) -asteikko sisältää 22 asiaa, jotka kysyvät, kuinka usein osallistuja ajattelee tiettyjä lausuntoja ollessaan masentunut.
Jokainen kohde pisteytetään 1-4.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 22-88, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa märehtimistä.
|
Perustaso 4 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Neurosteroidit
- Brexanolone
- Pregnanoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P003137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .