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Studie zu Allopregnanolon und Depression bei Frauen in der Perimenopause

6. Januar 2026 aktualisiert von: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Verwendung von Allopregnanolon zur Untersuchung von Verhaltens- und neurobiologischen Mechanismen, die Depressionen bei Frauen während der Perimenopause zugrunde liegen

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, wie der Progesteron-Metabolit Allopregnanolon das Verhalten und die Neurobiologie beeinflusst, die einer perimenopausalen Depression zugrunde liegen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen in der Lebensmitte sind mit einem Depressionsrisiko belastet, das zumindest teilweise auf die Veränderung der reproduktiven Steroiddynamik während eines verlängerten reproduktiven Übergangs zurückzuführen ist. Die Forscher nehmen an, dass sinkende endogene Allopregnanolon (ALLO)-Spiegel während des Übergangs in die Wechseljahre der perimenopausalen Depression zugrunde liegen. Diese mechanistische Studie zielt darauf ab, den Kontrast zwischen niedrigeren endogenen ALLO-Spiegeln bei Frauen in der Perimenopause und höheren Spiegeln, die experimentell durch exogenes ALLO induziert wurden, zu verstärken. Dies wird durch den Einsatz der exogenen ALLO-Behandlung Brexanolon erreicht, die von der FDA zur Behandlung von Depressionen bei postpartalen Patientinnen in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit parallelen Armen zugelassen ist. Durch die Manipulation von ALLO-Spiegeln zusammen mit Schlüsselmessungen von Depressionsdomänen macht sich diese Studie die endokrine Biologie der Perimenopause zunutze, um Verhaltens- und neurobiologische Mechanismen zu erklären, die Depressionen bei Frauen in der Perimenopause zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen in der Perimenopause im Alter von 40 bis 60 Jahren
  • Depressive Symptome
  • Kann arabische Zahlen lesen und einfache Rechnungen ausführen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen
  • Systemische Hormontherapie
  • Kontraindizierte Medikamente mit Brexanolon
  • Andere psychiatrische Erkrankungen, die als primär gelten
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Störungen des Wirkstoffkonsums
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Obstruktive Schlafapnoe oder andere primäre Schlafstörungen
  • Abnorme Leber- und Nierenfunktion
  • Bekannte Allergie gegen Progesteron, exogenes Allopregnanolon oder Brexanolon
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten > 20 min
  • Unfähigkeit, Barriere-Verhütungsmethoden einzuhalten
  • Bekannte geistige Behinderung
  • Beurteilung des Prüfers, dass die Teilnahme an der Studie angesichts des medizinischen oder psychiatrischen Zustands ein erhebliches Risiko darstellt
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie, von der erwartet wird, dass sie das Risiko oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexanolon
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche 60-stündige intravenöse Infusion von Brexanolon
Arzneimittel: Brexanolon
Brexanolon ist ein Derivat von Allopregnanolon, das von der FDA zur Behandlung von Wochenbettdepressionen zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Zulresso
  • Allopregnanolon
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche 60-stündige Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine Infusion mit 0,45 % Natriumchlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Veränderung der Punktzahl auf der Ruminativen Reaktionsskala
Zeitfenster: Baseline bis 4 Tage
Die Ruminative Responses Scale (RRS) umfasst 22 Items, die erfragen, wie häufig der Teilnehmer bestimmte Aussagen denkt, wenn er sich depressiv fühlt. Jedes Item wird mit 1-4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 88, wobei höhere Punktzahlen auf stärkeres Grübeln hindeuten.
Baseline bis 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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