Studie zu Allopregnanolon und Depression bei Frauen in der Perimenopause
6. Januar 2026 aktualisiert von: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Verwendung von Allopregnanolon zur Untersuchung von Verhaltens- und neurobiologischen Mechanismen, die Depressionen bei Frauen während der Perimenopause zugrunde liegen
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, wie der Progesteron-Metabolit Allopregnanolon das Verhalten und die Neurobiologie beeinflusst, die einer perimenopausalen Depression zugrunde liegen können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen in der Lebensmitte sind mit einem Depressionsrisiko belastet, das zumindest teilweise auf die Veränderung der reproduktiven Steroiddynamik während eines verlängerten reproduktiven Übergangs zurückzuführen ist.
Die Forscher nehmen an, dass sinkende endogene Allopregnanolon (ALLO)-Spiegel während des Übergangs in die Wechseljahre der perimenopausalen Depression zugrunde liegen.
Diese mechanistische Studie zielt darauf ab, den Kontrast zwischen niedrigeren endogenen ALLO-Spiegeln bei Frauen in der Perimenopause und höheren Spiegeln, die experimentell durch exogenes ALLO induziert wurden, zu verstärken.
Dies wird durch den Einsatz der exogenen ALLO-Behandlung Brexanolon erreicht, die von der FDA zur Behandlung von Depressionen bei postpartalen Patientinnen in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit parallelen Armen zugelassen ist.
Durch die Manipulation von ALLO-Spiegeln zusammen mit Schlüsselmessungen von Depressionsdomänen macht sich diese Studie die endokrine Biologie der Perimenopause zunutze, um Verhaltens- und neurobiologische Mechanismen zu erklären, die Depressionen bei Frauen in der Perimenopause zugrunde liegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen in der Perimenopause im Alter von 40 bis 60 Jahren
- Depressive Symptome
- Kann arabische Zahlen lesen und einfache Rechnungen ausführen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen
- Systemische Hormontherapie
- Kontraindizierte Medikamente mit Brexanolon
- Andere psychiatrische Erkrankungen, die als primär gelten
- Aktuelle Suizidgedanken
- Störungen des Wirkstoffkonsums
- Instabile medizinische Bedingungen
- Obstruktive Schlafapnoe oder andere primäre Schlafstörungen
- Abnorme Leber- und Nierenfunktion
- Bekannte Allergie gegen Progesteron, exogenes Allopregnanolon oder Brexanolon
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten > 20 min
- Unfähigkeit, Barriere-Verhütungsmethoden einzuhalten
- Bekannte geistige Behinderung
- Beurteilung des Prüfers, dass die Teilnahme an der Studie angesichts des medizinischen oder psychiatrischen Zustands ein erhebliches Risiko darstellt
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie, von der erwartet wird, dass sie das Risiko oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigt
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brexanolon
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche 60-stündige intravenöse Infusion von Brexanolon
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Brexanolon ist ein Derivat von Allopregnanolon, das von der FDA zur Behandlung von Wochenbettdepressionen zugelassen ist.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche 60-stündige Placebo-Infusion
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Das Placebo ist eine Infusion mit 0,45 % Natriumchlorid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraindividuelle Veränderung der Punktzahl auf der Ruminativen Reaktionsskala
Zeitfenster: Baseline bis 4 Tage
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Die Ruminative Responses Scale (RRS) umfasst 22 Items, die erfragen, wie häufig der Teilnehmer bestimmte Aussagen denkt, wenn er sich depressiv fühlt.
Jedes Item wird mit 1-4 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 88, wobei höhere Punktzahlen auf stärkeres Grübeln hindeuten.
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Baseline bis 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P003137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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