围绝经期妇女四氢孕酮与抑郁症的研究
2026年1月6日 更新者：Hadine Joffe, MD MSc、Brigham and Women's Hospital
使用 Allopregnanolone 探讨围绝经期女性抑郁的行为和神经生物学机制
本研究旨在确定孕酮代谢物四氢孕酮如何影响可能导致围绝经期抑郁症的行为和神经生物学。
研究概览
详细说明
中年女性承受着抑郁症的风险，这至少部分归因于在延长的生殖过渡期间生殖类固醇动力学的变化。
研究人员假设，在更年期过渡期间内源性四氢孕酮 (ALLO) 水平下降是围绝经期抑郁症的基础。
该机制试验旨在放大围绝经期妇女较低的内源性 ALLO 水平与外源性 ALLO 实验诱导的较高水平之间的对比。
这将通过在一项随机、双盲、平行臂、安慰剂对照试验中使用外源性 ALLO 治疗药物 brexanolone 来实现，该药物经 FDA 批准用于治疗产后患者的抑郁症。
通过操纵 ALLO 水平和抑郁域的关键测量，本研究利用围绝经期的内分泌生物学来解释围绝经期妇女抑郁症的行为和神经生物学机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40 至 60 岁的健康围绝经期妇女
- 抑郁症状
- 能够阅读阿拉伯数字并进行简单的算术运算
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 使用药物治疗抑郁症
- 全身激素治疗
- brexanolone 的禁忌药物
- 其他被认为是原发性精神疾病
- 当前的自杀意念
- 活性物质使用障碍
- 不稳定的医疗条件
- 阻塞性睡眠呼吸暂停或其他原发性睡眠障碍
- 肝肾功能异常
- 已知对黄体酮、外源性四氢孕酮或 brexanolone 过敏
- 导致意识丧失的头部外伤史 > 20 分钟
- 无法遵守屏障避孕方法
- 已知智力障碍
- 鉴于医疗或精神状况，研究者判断参与研究构成重大风险
- 当前或最近参与的临床试验预计会干扰研究数据的风险或解释
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：brexanolone
参与者将接受持续 60 小时的 brexanolone 静脉输注
|
Brexanolone 是 allopregnanolone 的衍生物，经 FDA 批准可用于治疗产后抑郁症。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受连续 60 小时的安慰剂输注
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安慰剂是 0.45% 氯化钠输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体内沉思反应量表得分变化
大体时间：基线至4天
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反思反应量表（RRS）包含22个项目，询问参与者在感到抑郁时思考某些陈述的频率。
每个项目按1-4分评分。
总分范围为22-88分，分数越高表示反思越严重。
|
基线至4天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月4日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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