Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o alopregnanolonu a depresi u žen v perimenopauze

6. ledna 2026 aktualizováno: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Použití alopregnanolonu ke zkoumání behaviorálních a neurobiologických mechanismů, které jsou základem deprese u žen během perimenopauzy

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak metabolit progesteronu allopregnanolon ovlivňuje chování a neurobiologii, které mohou být základem perimenopauzální deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy ve středním věku jsou zatíženy rizikem deprese, které je alespoň částečně připisováno měnící se dynamice reprodukčních steroidů v průběhu prodlouženého reprodukčního přechodu. Výzkumníci předpokládají, že klesající hladiny endogenního alopregnanolonu (ALLO) během přechodu menopauzy jsou základem perimenopauzální deprese. Tato mechanická studie si klade za cíl zesílit kontrast mezi nižšími hladinami endogenního ALLO u perimenopauzálních žen a vyššími hladinami experimentálně indukovanými exogenním ALLO. Toho bude dosaženo použitím exogenní léčby ALLO, brexanolonu, který je schválen FDA k léčbě deprese u pacientek po porodu, v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelním ramenem. Manipulací hladin ALLO spolu s klíčovým měřením domén deprese tato studie využívá endokrinní biologii perimenopauzy k vysvětlení behaviorálních a neurobiologických mechanismů, které jsou základem deprese u perimenopauzálních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé perimenopauzální ženy ve věku 40 až 60 let
  • Depresivní příznaky
  • Dokáže číst arabské číslice a provádět jednoduché aritmetiky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků k léčbě deprese
  • Systémová hormonální terapie
  • Kontraindikované léky s brexanolonem
  • Další psychiatrická onemocnění, která jsou považována za primární
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Poruchy užívání účinných látek
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Obstrukční spánková apnoe nebo jiné primární poruchy spánku
  • Abnormální funkce jater a ledvin
  • Známá alergie na progesteron, exogenní allopregnanolon nebo brexanolon
  • Anamnéza poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí > 20 min
  • Neschopnost dodržovat bariérové ​​antikoncepční metody
  • Známé mentální postižení
  • Zkoušející soudí, že účast ve studii představuje značné riziko vzhledem ke zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu
  • Očekává se, že současná nebo nedávná účast v klinické studii bude narušovat riziko nebo interpretaci údajů ze studie
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: brexanolon
Účastníci dostanou kontinuální 60hodinovou intravenózní infuzi brexanolonu
Lék: brexanolon
Brexanolon je derivát alopregnanolonu, který je schválen FDA k léčbě poporodní deprese.
Ostatní jména:
  • Zulresso
  • allopregnanolon
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostanou kontinuální 60hodinovou infuzi placeba
Lék: placebo
Placebo je infuze 0,45% chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitroosobní změna skóre na Škále ruminativních reakcí
Časové okno: Základní hodnota až 4 dny
Škála ruminativních odpovědí (RRS) obsahuje 22 položek, které se ptají, jak často účastník myslí na určitá tvrzení, když se cítí depresivní. Každá položka je hodnocena od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre znamená závažnější ruminaci.
Základní hodnota až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brexanolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit