Étude sur l'allopregnanolone et la dépression chez les femmes en périménopause
6 janvier 2026 mis à jour par: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Utilisation de l'allopregnanolone pour sonder les mécanismes comportementaux et neurobiologiques qui sous-tendent la dépression chez les femmes pendant la périménopause
Cette étude vise à identifier comment le métabolite de la progestérone, l'allopregnanolone, affecte le comportement et la neurobiologie qui peuvent sous-tendre la dépression périménopausique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes d'âge mûr sont accablées par le risque de dépression qui est au moins en partie attribué à l'évolution de la dynamique des stéroïdes reproductifs au cours d'une transition reproductive prolongée.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la baisse des niveaux d'alloprégnanolone endogène (ALLO) au cours de la transition ménopausique sous-tend la dépression périménopausique.
Cet essai mécaniste vise à amplifier le contraste entre les niveaux inférieurs d'ALLO endogène chez les femmes en périménopause et les niveaux supérieurs induits expérimentalement par l'ALLO exogène.
Cet objectif sera atteint en utilisant le traitement ALLO exogène, la brexanolone, qui est approuvé par la FDA pour traiter la dépression chez les patientes en post-partum, dans un essai randomisé, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlé par placebo.
En manipulant les niveaux d'ALLO avec des mesures clés des domaines de la dépression, cette étude exploite la biologie endocrinienne de la périménopause pour expliquer les mécanismes comportementaux et neurobiologiques sous-jacents à la dépression chez les femmes en périménopause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes périménopausées en bonne santé âgées de 40 à 60 ans
- Symptômes dépressifs
- Capable de lire les chiffres arabes et d'effectuer des calculs simples
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments pour traiter la dépression
- Hormonothérapie systémique
- Médicaments contre-indiqués avec la brexanolone
- Autres maladies psychiatriques considérées comme primaires
- Idées suicidaires actuelles
- Troubles liés à l'utilisation de substances actives
- Conditions médicales instables
- Apnée obstructive du sommeil ou autres troubles primaires du sommeil
- Fonction hépatique et rénale anormale
- Allergie connue à la progestérone, à l'alloprégnanolone exogène ou à la brexanolone
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience > 20 min
- Incapacité à se conformer aux méthodes contraceptives barrières
- Déficience intellectuelle connue
- Jugement de l'investigateur selon lequel la participation à l'étude constitue un risque substantiel compte tenu de l'état médical ou psychiatrique
- Participation actuelle ou récente à un essai clinique susceptible d'interférer avec le risque ou l'interprétation des données de l'étude
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: brexanolone
Les participants recevront une perfusion intraveineuse continue de 60 heures de brexanolone
|
La brexanolone est un dérivé de l'alloprégnanolone, qui est approuvé par la FDA pour traiter la dépression post-partum.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo
Les participants recevront une perfusion continue de 60 heures de placebo
|
Le placebo est une perfusion de chlorure de sodium à 0,45 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement intra-individuel du score sur l'échelle des réponses ruminatives
Délai: De la ligne de base à 4 jours
|
L'échelle des réponses ruminatives (RRS) comprend 22 items qui demandent à quelle fréquence le participant pense à certaines affirmations lorsqu'il se sent déprimé.
Chaque item est noté de 1 à 4.
Les scores totaux varient de 22 à 88, les scores plus élevés indiquant une rumination plus sévère.
|
De la ligne de base à 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P003137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .