갱년기 여성의 알로프레그나놀론과 우울증에 관한 연구
2026년 1월 6일 업데이트: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Perimenopause 동안 여성의 우울증의 기초가 되는 행동 및 신경 생물학적 메커니즘을 조사하기 위해 Allopregnanolone을 사용
이 연구는 프로게스테론 대사 산물인 알로프레그나놀론이 폐경기 우울증의 근간이 될 수 있는 행동 및 신경생물학에 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
중년 여성은 적어도 부분적으로는 장기간의 생식 전환 기간 동안 변화하는 생식 스테로이드 역학에 기인하는 우울증 위험을 안고 있습니다.
조사관은 폐경기 전환기에 걸쳐 감소하는 내인성 알로프레그나놀론(ALLO) 수치가 폐경기 주변기 우울증의 근간이 된다고 가정합니다.
이 기계론적 시험은 폐경기 여성의 낮은 내인성 ALLO 수치와 외인성 ALLO에 의해 실험적으로 유도된 높은 수치 사이의 대조를 증폭시키는 것을 목표로 합니다.
이것은 산후 환자의 우울증을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 외인성 ALLO 치료제인 브렉사놀론을 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 시험에서 사용함으로써 달성될 것입니다.
우울증 영역의 주요 측정과 함께 ALLO 수준을 조작함으로써, 이 연구는 폐경기 여성의 우울증에 내재된 행동 및 신경생물학적 메커니즘을 설명하기 위해 폐경기 주변기의 내분비 생물학을 이용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~60세의 건강한 갱년기 여성
- 우울 증상
- 아라비아 숫자를 읽고 간단한 산술을 할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 우울증 치료를 위한 약물 사용
- 전신 호르몬 요법
- brexanolone과 금기 약물
- 1차로 간주되는 기타 정신 질환
- 현재 자살 생각
- 활성 물질 사용 장애
- 불안정한 의학적 상태
- 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기타 원발성 수면 장애
- 비정상적인 간 및 신장 기능
- 프로게스테론, 외인성 알로프레그나놀론 또는 브렉사놀론에 대한 알려진 알레르기
- 의식 상실을 초래한 두부 손상 병력 > 20분
- 장벽 피임 방법을 준수할 수 없음
- 알려진 지적 장애
- 의학적 또는 정신과적 상태를 고려할 때 연구 참여가 상당한 위험을 구성한다는 조사자의 판단
- 연구 데이터의 위험 또는 해석을 방해할 것으로 예상되는 현재 또는 최근의 임상 시험 참여
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉사놀론
참가자는 브렉사놀론을 60시간 동안 지속적으로 정맥 주사합니다.
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브렉사놀론은 산후우울증 치료제로 FDA 승인을 받은 알로프레그나놀론의 파생물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 60시간 동안 지속적으로 주입받게 됩니다.
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위약은 0.45% 염화나트륨 주입액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ruminative Responses Scale 점수의 개인 내 변화
기간: 기준선부터 4일까지
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반추적 반응 척도(RRS)는 참가자가 우울감을 느낄 때 특정 진술을 얼마나 자주 생각하는지 묻는 22개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1-4점으로 채점됩니다.
총점 범위는 22-88점이며, 높은 점수는 더 심각한 반추를 나타냅니다.
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기준선부터 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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