Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om allopregnanolon og depression hos kvinder i overgangsalderen

8. november 2022 opdateret af: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Brug af allopregnanolon til at undersøge adfærdsmæssige og neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for depression hos kvinder under perimenopausen

Denne undersøgelse har til formål at identificere, hvordan progesteronmetabolitten allopregnanolon påvirker adfærd og neurobiologi, der kan ligge til grund for perimenopausal depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i midten af ​​livet er belastet med depressionsrisiko, der i det mindste delvist tilskrives ændring af reproduktiv steroiddynamik på tværs af en langvarig reproduktiv overgang. Forskerne antager, at faldende niveauer af endogene allopregnanolon (ALLO) på tværs af overgangsalderen ligger til grund for perimenopausal depression. Dette mekanistiske forsøg har til formål at forstærke kontrasten mellem lavere endogene ALLO-niveauer hos perimenopausale kvinder og højere niveauer eksperimentelt induceret af eksogen ALLO. Dette vil blive opnået ved at bruge den eksogene ALLO-behandling, brexanolone, som er FDA-godkendt til behandling af depression hos postpartum-patienter, i et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelarm, placebokontrolleret forsøg. Ved at manipulere ALLO-niveauer sammen med nøglemålinger af depressionsdomæner, udnytter denne undersøgelse den endokrine biologi af perimenopause til at forklare adfærdsmæssige og neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for depression hos perimenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Aleta Wiley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde perimenopausale kvinder i alderen 40 til 60 år
  • Depressive symptomer
  • Kunne læse arabiske tal og udføre simpel aritmetik
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin til behandling af depression
  • Systemisk hormonbehandling
  • Kontraindiceret medicin med brexanolon
  • Andre psykiatriske sygdomme, der anses for at være primære
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Obstruktiv søvnapnø eller andre primære søvnforstyrrelser
  • Unormal lever- og nyrefunktion
  • Kendt allergi over for progesteron, eksogen allopregnanolon eller brexanolon
  • Anamnese med hovedskade resulterende i bevidsthedstab > 20 min
  • Manglende evne til at overholde barrierepræventionsmetoder
  • Kendt udviklingshæmning
  • Efterforskeren vurderer, at deltagelse i undersøgelsen udgør en væsentlig risiko givet medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Aktuel eller nylig deltagelse i kliniske forsøg forventes at interferere med risikoen for eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brexanolon
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig 60-timers intravenøs infusion af brexanolon
Medicin: brexanolon
Brexanolone er et derivat af allopregnanolon, som er FDA-godkendt til behandling af fødselsdepression.
Andre navne:
  • Zulresso
  • allopregnanolon
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig 60-timers infusion af placebo
Medicin: placebo
Placeboen er en 0,45 % natriumchloridinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i score på Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Baseline til 4 dage
Ruminative Responses Scale (RRS) omfatter 22 punkter, som spørger, hvor ofte deltageren tænker på bestemte udsagn, når de føler sig deprimerede. Hvert element scores fra 1-4. Samlet score spænder fra 22-88 med højere score, der indikerer mere alvorlig drøvtygning.
Baseline til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med brexanolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner