デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける自転車エルゴメータートレーニング (BETDMD)
2023年10月10日 更新者：Numan Bulut、Hacettepe University
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供の歩行とバランスに対する自転車トレーニングの効果
患者の進行性の筋力低下と拘縮は、患者の歩行とバランスに悪影響を及ぼします。
患者のバランスと歩行の障害は、患者の機能的能力に影響を与えることが知られています。
この研究の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供の歩行とバランスに対する自転車エルゴメーター トレーニングの効果を調べることです。
研究に含まれるDMDの24人の子供は、ホームプログラムとブロックランダム化法によるホームプログラム+自転車エルゴメータートレーニングの2つのグループに分けられます。
ストレッチ、呼吸、可動域、姿勢、体重を使った軽度の抵抗運動を含むホームプログラムは、12 週間、週 3 ～ 5 日、有酸素トレーニングは 12 週間、週 3 日、60% で実施するよう求められます。 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンで構成される合計 40 分間の最大燃焼速度。
歩行とバランスは、GAITrite と Bertec Balance Check Screener で順次評価されました。
評価は、トレーニング前と 12 週間のトレーニング後に適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、七面鳥、06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供たちは、遺伝子分析によって確認されたDMDの診断を受けています。
- 子供はサポートなしで歩くことができます。
除外基準:
- 何らかの手術を受けているか、下肢にけがを負っている子供、
- 子供は下肢に重度の拘縮があり、
- 子どもの協調性が低い
- 子供には併存疾患があり、
- 子供たちは、過去 6 か月間、自転車トレーニングやハイドロセラピーなどの定期的な有酸素トレーニングを適用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
家庭での運動プログラム ストレッチ、呼吸、通常の関節の動き、体重、軽度の抵抗力のある運動を含む家庭でのプログラムが子供たちに与えられ、子供たちはこれらを週に 3 ～ 5 日行うように求められます。
また、有酸素トレーニングは、週 3 日、最大心拍数の 60% で 12 週間、5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンで構成される合計 40 分間で、治療グループの子供たちに実行されます。
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自転車エルゴメーターのトレーニングは、最大心拍数の 60% で 12 週間、週 3 日、5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンで構成される合計 40 分間、治療グループの子供たちに実施されます。
子供たちは、ストレッチ、呼吸、通常の関節の動き、体重、軽度の抵抗力のある運動を含む家庭プログラムを与えられ、子供たちはこれらを週に3〜5日行うように求められます.
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アクティブコンパレータ：対照群
自宅でのエクササイズ グループ お子様には、ストレッチ、呼吸、通常の関節の動き、体重、軽度の抵抗力のあるエクササイズなどの自宅プログラムが提供され、お子様はこのプログラムを週に 3 ～ 5 日行うよう求められます。
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子供たちは、ストレッチ、呼吸、通常の関節の動き、体重、軽度の抵抗力のある運動を含む家庭プログラムを与えられ、子供たちはこれらを週に3〜5日行うように求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップタイムとサイクルタイム（歩容）
時間枠：5分
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DMD患者の歩行は、GAITrite（CIR Systems Inc.、米国ニュージャージー州フランクリン）の電子歩道システム、歩行の時空間特性の客観的評価によって、自己選択した速度で3回評価されました。
この歩道システムで、歩行時間（秒）が評価されました。
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5分
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歩幅、歩幅、支持底（Gait）
時間枠：5分
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DMD患者の歩行は、GAITrite（CIR Systems Inc.、米国ニュージャージー州フランクリン）の電子歩道システム、歩行の時空間特性の客観的評価によって、自己選択した速度で3回評価されました。
この歩道システムを用いて、歩幅（cm）、歩幅（cm）および支持底（cm）を評価した。
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5分
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シングルサポート、ダブルサポート、遊脚期、立脚期（歩行）
時間枠：5分
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DMD患者の歩行は、GAITrite（CIR Systems Inc.、米国ニュージャージー州フランクリン）の電子歩道システム、歩行の時空間特性の客観的評価によって、自己選択した速度で3回評価されました。
この通路システムでは、シングル サポート、ダブル サポート、遊脚期、立脚期が % で表示されます。
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5分
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速度（歩行）
時間枠：5分
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DMD患者の歩行は、GAITrite（CIR Systems Inc.、米国ニュージャージー州フランクリン）の電子歩道システム、歩行の時空間特性の客観的評価によって、自己選択した速度で3回評価されました。
この歩道システムで、速度 (cm/s) を評価しました。
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5分
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ケイデンス（歩行）
時間枠：5分
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DMD患者の歩行は、GAITrite（CIR Systems Inc.、米国ニュージャージー州フランクリン）の電子歩道システム、歩行の時空間特性の客観的評価によって、自己選択した速度で3回評価されました。
この通路システムでは、ケイデンス (歩数/分) が記録されました。
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5分
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バランス（剛体面）
時間枠：10分
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バランスと姿勢の揺れの程度を評価するために使用されたバランスプレートシステムは、Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co.、Columbus、OH、USA) でした。
このシステムは、コンピューターに接続された地上レベルの 20 × 20 インチのプラットフォームで構成されています。
重心の変位を測定する姿勢動揺は、2 つの条件 (開眼と閉眼) および 2 方向 (前後および内側外側) で、剛体表面上で評価されました。
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10分
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バランス (摂動面)
時間枠：10分
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バランスと姿勢の揺れの程度を評価するために使用されたバランスプレートシステムは、Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co.、Columbus、OH、USA) でした。
このシステムは、コンピューターに接続された地上レベルの 20 × 20 インチのプラットフォームで構成されています。
重心の変位を測定する姿勢動揺は、摂動面で 2 つの条件 (開眼-閉眼) および 2 方向 (前後および内外側) で評価されました。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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