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Fahrradergometertraining bei Duchenne-Muskeldystrophie (BETDMD)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Numan Bulut, Hacettepe University

Die Auswirkungen des Fahrradtrainings auf Gang und Gleichgewicht bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie

Die fortschreitende Muskelschwäche und Kontrakturen der Patienten beeinträchtigen Gang und Gleichgewicht. Es ist bekannt, dass die Störung des Gleichgewichts und des Gangs der Patienten ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Fahrradergometertrainings auf Gang und Gleichgewicht bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie zu untersuchen. Vierundzwanzig Kinder mit DMD, die in die Studie aufgenommen wurden, werden in zwei Gruppen als Heimprogramm und Heimprogramm + Fahrradergometertraining mit Block-Randomisierungsmethode eingeteilt. Das Heimprogramm einschließlich Dehnung, Atmung, Bewegungsumfang, Körperhaltung und leichten Widerstandsübungen mit Körpergewicht wird 12 Wochen lang an 3-5 Tagen pro Woche angewendet, Aerobic-Training wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche mit 60% durchgeführt ihre maximale Herzfrequenz mit 40 Minuten Gesamtdauer, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen. Gang und Gleichgewicht wurden nacheinander mit GAITrite und Bertec Balance Check Screener bewertet. Die Bewertungen werden vor dem Training und nach 12 Wochen Training durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder haben eine DMD-Diagnose, die durch genetische Analyse bestätigt wurde,
  • Kinder können ohne Unterstützung laufen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder haben sich einer Operation unterzogen oder Verletzungen der unteren Gliedmaßen erlitten,
  • Kinder haben schwere Kontrakturen der unteren Gliedmaßen,
  • Kinder haben eine geringe Kooperationsbereitschaft
  • Kinder haben komorbide Erkrankungen,
  • Die Kinder wurden in den letzten 6 Monaten einem regelmäßigen Aerobic-Training wie Fahrradtraining und Hydrotherapie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Trainingsprogramm für zu Hause Die Kinder erhalten ein Trainingsprogramm für zu Hause, das Dehnen, Atmen, normale Gelenkbewegungen, Körpergewichts- und leichte Widerstandsübungen umfasst, und die Kinder werden gebeten, diese an 3 bis 5 Tagen in der Woche durchzuführen. Außerdem wird aerobes Training an 3 Tagen in der Woche für 12 Wochen bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz mit einer Gesamtdauer von 40 Minuten, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen, für Kinder in der Behandlungsgruppe durchgeführt
Sonstiges: Fahrrad-Ergometer-Training
Das Fahrradergometer-Training wird an 3 Tagen in der Woche für 12 Wochen bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz mit einer Gesamtdauer von 40 Minuten, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen, für Kinder in der Behandlungsgruppe durchgeführt.
Sonstiges: Übungsgruppe für zu Hause
Die Kinder erhalten ein Programm für zu Hause, das Dehnen, Atmen, normale Gelenkbewegungen, Körpergewichts- und leichte Widerstandsübungen umfasst, und die Kinder werden gebeten, diese an 3 bis 5 Tagen pro Woche durchzuführen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übungsgruppe für zu Hause Kinder erhalten ein Programm für zu Hause, das Dehnen, Atmen, normale Gelenkbewegungen, Körpergewichtsübungen und leichte Widerstandsübungen umfasst, und die Kinder werden gebeten, dieses Programm an 3-5 Tagen in der Woche durchzuführen.
Sonstiges: Übungsgruppe für zu Hause
Die Kinder erhalten ein Programm für zu Hause, das Dehnen, Atmen, normale Gelenkbewegungen, Körpergewichts- und leichte Widerstandsübungen umfasst, und die Kinder werden gebeten, diese an 3 bis 5 Tagen pro Woche durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzeit und Zykluszeit (Gang)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Gang von Patienten mit DMD wurde mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) bewertet, objektive Bewertung der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit für 3 Mal. Mit diesem Laufstegsystem wurde die Gehzeit (s) bewertet.
5 Minuten
Schrittlänge, Schrittlänge und Stützbasis (Gang)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Gang von Patienten mit DMD wurde mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) bewertet, objektive Bewertung der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit für 3 Mal. Bei diesem Gehwegsystem wurden die Schrittlänge (cm), die Schrittlänge (cm) und die Stützbasis (cm) bewertet.
5 Minuten
Einzelstütze, Doppelstütze, Schwungphase und Standphase (Gang)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Gang von Patienten mit DMD wurde mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) bewertet, objektive Bewertung der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit für 3 Mal. Bei diesem Gehwegsystem wurden Einzelabstützung, Doppelabstützung, Schwungphase und Standphase in % angegeben.
5 Minuten
Geschwindigkeit (Gang)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Gang von Patienten mit DMD wurde mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) bewertet, objektive Bewertung der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit für 3 Mal. Mit diesem Gehwegsystem wurde die Geschwindigkeit (cm/s) bewertet.
5 Minuten
Kadenz (Gang)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Gang von Patienten mit DMD wurde mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) bewertet, objektive Bewertung der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit für 3 Mal. Mit diesem Gehwegsystem wurde die Kadenz (Schritte/min) aufgezeichnet.
5 Minuten
Gleichgewicht (starre Oberfläche)
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Gleichgewichtsplattensystem, das verwendet wurde, um das Gleichgewicht und den Grad der Haltungsschwankung zu beurteilen, war der Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Das System besteht aus einer 20 × 20-Zoll-Plattform in Bodennähe, die mit einem Computer verbunden ist. Das Haltungsschwanken, das die Verschiebung des Schwerpunkts misst, wurde auf einer starren Oberfläche unter 2 Bedingungen (Augen geöffnet-geschlossen) und 2 Richtungen (anteroposterior und mediolateral) bewertet.
10 Minuten
Gleichgewicht (gestörte Oberfläche)
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Gleichgewichtsplattensystem, das verwendet wurde, um das Gleichgewicht und den Grad der Haltungsschwankung zu beurteilen, war der Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Das System besteht aus einer 20 × 20-Zoll-Plattform in Bodennähe, die mit einem Computer verbunden ist. Das Haltungsschwanken, das die Verschiebung des Schwerpunkts misst, wurde auf einer gestörten Oberfläche unter 2 Bedingungen (Augen geöffnet-geschlossen) und 2 Richtungen (anteroposterior und mediolateral) bewertet.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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