Kerékpár-ergométer edzés Duchenne izomdisztrófiában (BETDMD)
2023. október 10. frissítette: Numan Bulut, Hacettepe University
A kerékpáros edzés hatása a Duchenne-izomdystrophiában szenvedő gyermekek járására és egyensúlyára
A betegek progresszív izomgyengesége és kontraktúrái hátrányosan befolyásolják járásukat és egyensúlyukat.
Ismeretes, hogy a betegek egyensúly- és járászavara befolyásolja funkcionális kapacitásukat.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kerékpár-ergométeres edzés hatását a Duchenne-izomdystrophiában szenvedő gyermekek járására és egyensúlyára.
A vizsgálatba bevont huszonnégy DMD-s gyermeket két csoportra osztanak, mint otthoni program és otthoni program+kerékpár-ergométer edzés blokk randomizációs módszerrel.
Az otthoni programot, amely magában foglalja a nyújtást, a légzést, a mozgástartományt, a testtartást és a testsúllyal végzett enyhe ellenállási gyakorlatokat, heti 3-5 napon keresztül kell alkalmazni 12 héten keresztül, az aerob edzést heti 3 napon keresztül kell végezni 12 héten keresztül, a testsúly 60%-ával. maximális kandallófrekvenciájuk 40 perces teljes időtartammal, amely 5 perc bemelegítésből és 5 perc lehűlésből áll.
A járást és az egyensúlyt egymás után GAITrite és Bertec Balance Check Screener segítségével értékeltük.
Az értékeléseket a képzés előtti és 12 hetes képzés után alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pulyka, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekeknél a DMD diagnózisát genetikai elemzés igazolja,
- A gyerekek támasz nélkül is járhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A gyermekek bármilyen műtéten estek át, vagy alsó végtagsérülést szenvedtek,
- A gyermekek alsó végtagjainak súlyos kontraktúrái vannak,
- A gyerekek együttműködése alacsony
- A gyermekek komorbid betegségben szenvednek,
- A gyerekek az elmúlt 6 hónapban rendszeresen végeztek aerob edzést, például kerékpáros edzést és hidroterápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Otthoni gyakorlatok A gyerekek otthoni programot kapnak, amely nyújt nyújtást, légzést, normál ízületi mozgást, testsúlyt és enyhén ellenálló gyakorlatokat.
Emellett heti 3 napon keresztül, 12 héten keresztül aerob edzést végeznek a maximális pulzusszám 60%-án, 40 perces teljes időtartammal, amely 5 perces bemelegítésből és 5 perces lehűlésből áll a kezelési csoportba tartozó gyermekek számára.
|
A kerékpáros ergométer edzést heti 3 napon keresztül, a maximális pulzusszám 60%-án végezzük, 40 perc teljes időtartammal, amely 5 perc bemelegítésből és 5 perc lehűlésből áll a kezelési csoportba tartozó gyermekek számára.
A gyerekek otthoni programot kapnak, amely nyújt nyújtást, légzést, normál ízületi mozgást, testsúlyt és enyhén ellenálló gyakorlatokat, és a gyerekeket heti 3-5 napon keresztül kell elvégezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Otthoni gyakorlatcsoport A gyerekek otthoni programot kapnak, amely nyújt nyújtást, légzést, normál ízületi mozgást, testsúlyt és enyhén ellenálló gyakorlatokat, és ezt a programot heti 3-5 napon keresztül kérik meg a gyerekektől.
|
A gyerekek otthoni programot kapnak, amely nyújt nyújtást, légzést, normál ízületi mozgást, testsúlyt és enyhén ellenálló gyakorlatokat, és a gyerekeket heti 3-5 napon keresztül kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépésidő és ciklusidő (járás)
Időkeret: 5 perc
|
A DMD-ben szenvedő betegek járását a GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronikus sétarendszerrel, a járás időbeli térbeli jellemzőinek objektív felmérésével, saját beállított sebességgel, 3 alkalommal értékeltük.
Ezzel a sétaútrendszerrel a mozgási idő(ke)t értékeltük.
|
5 perc
|
|
Lépéshossz, lépéshossz és támaszpont (járás)
Időkeret: 5 perc
|
A DMD-ben szenvedő betegek járását a GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronikus sétarendszerrel, a járás időbeli térbeli jellemzőinek objektív felmérésével, saját beállított sebességgel, 3 alkalommal értékeltük.
Ezzel a járdarendszerrel a lépéshosszt (cm), a lépéshosszt (cm) és a támasztékot (cm) értékelték.
|
5 perc
|
|
Egyszeri támasz, kettős támasz, lendítési fázis és tartási fázis (járás)
Időkeret: 5 perc
|
A DMD-ben szenvedő betegek járását a GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronikus sétarendszerrel, a járás időbeli térbeli jellemzőinek objektív felmérésével, saját beállított sebességgel, 3 alkalommal értékeltük.
Ennél a sétaútrendszernél az egyszeri támasztást, a kettős támasztást, a lendítési fázist és az állás fázist %-ban adtuk meg.
|
5 perc
|
|
Sebesség (járás)
Időkeret: 5 perc
|
A DMD-ben szenvedő betegek járását a GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronikus sétarendszerrel, a járás időbeli térbeli jellemzőinek objektív felmérésével, saját beállított sebességgel, 3 alkalommal értékeltük.
Ezzel a járdarendszerrel a sebességet (cm/s) értékeltük ki.
|
5 perc
|
|
Cadence (járás)
Időkeret: 5 perc
|
A DMD-ben szenvedő betegek járását a GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronikus sétarendszerrel, a járás időbeli térbeli jellemzőinek objektív felmérésével, saját beállított sebességgel, 3 alkalommal értékeltük.
Ezzel a sétányrendszerrel a ritmus (lépés/perc) lett rögzítve.
|
5 perc
|
|
Egyensúly (merev felület)
Időkeret: 10 perc
|
Az egyensúly és a testtartási kilengés mértékének felmérésére használt mérleglemez rendszer a Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA) volt.
A rendszer egy 20 × 20 hüvelykes, földszinti platformból áll, amely számítógéphez van csatlakoztatva.
A súlypont elmozdulását mérő testtartási kilengést merev felületen, 2 állapotban (nyitott-csukott szem) és 2 irányban (anteroposterior és mediolaterális) vizsgáltuk.
|
10 perc
|
|
Egyensúly (zavart felület)
Időkeret: 10 perc
|
Az egyensúly és a testtartási kilengés mértékének felmérésére használt mérleglemez rendszer a Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA) volt.
A rendszer egy 20 × 20 hüvelykes, földszinti platformból áll, amely számítógéphez van csatlakoztatva.
A súlypont elmozdulását mérő testtartási kilengést perturbált felületen 2 állapotban (nyitott-csukott szem) és 2 irányban (anteroposterior és mediolaterális) vizsgáltuk.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .