Cykelergometerträning i Duchennes muskeldystrofi (BETDMD)
10 oktober 2023 uppdaterad av: Numan Bulut, Hacettepe University
Effekterna av cykelträning på gång och balans hos barn med Duchennes muskeldystrofi
Patienternas progressiva muskelsvaghet och kontrakturer påverkar deras gång och balans negativt.
Det är känt att störningen av patienternas balans och gång påverkar deras funktionsförmåga.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av cykelergometerträning på gång och balans hos barn med Duchennes muskeldystrofi.
Tjugofyra barn med DMD som ingår i studien kommer att delas in i två grupper som hemprogram och hemprogram+cykelergometerträning med blockrandomiseringsmetod.
Hemprogram inklusive stretching, andning, rörelseomfång, hållning och mild motståndsträning med kroppsvikt kommer att uppmanas att tillämpa 3-5 dagar i veckan i 12 veckor, aerobic träning kommer att utföras 3 dagar i veckan i 12 veckor vid 60 % av deras maximala hjärtfrekvens med 40 minuters total varaktighet bestående av 5 min uppvärmning och 5 min nedkylningsperiod.
Gång och balans utvärderades successivt med GAITrite och Bertec Balance Check Screener.
Bedömningar kommer att tillämpas vid förträning och efter 12 veckors träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn har diagnosen DMD bekräftad genom genetisk analys,
- Barn kan gå utan stöd.
Exklusions kriterier:
- Barn har genomgått någon operation eller skadats i de nedre extremiteterna,
- Barn har svåra kontrakturer i de nedre extremiteterna,
- Barn har låg samverkan
- Barn har komorbid sjukdom,
- Barn har tillämpat regelbunden aerob träning såsom cykelträning och hydroterapi under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Hemträningsprogram Barnen kommer att få ett hemprogram som inkluderar stretching, andning, normal ledrörelse, kroppsvikt och lätt motståndskraftiga övningar, och barn kommer att bli ombedda att göra dessa 3 till 5 dagar i veckan.
Dessutom kommer aerobic träning att utföras 3 dagar i veckan i 12 veckor med 60 % av deras maximala hjärtfrekvens med 40 minuters total varaktighet bestående av 5 min uppvärmning och 5 min nedkylningsperiod för barn i behandlingsgruppen
|
Cykelergometerträning kommer att utföras 3 dagar i veckan i 12 veckor med 60 % av deras maximala hjärtfrekvens med 40 minuters total varaktighet bestående av 5 min uppvärmning och 5 min nedkylningsperiod för barn i behandlingsgruppen.
Barnen kommer att få ett hemprogram inklusive stretching, andning, normal ledrörelse, kroppsvikt och lätt motståndskraftiga övningar, och barn kommer att uppmanas att göra dessa 3 till 5 dagar i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Hembaserad träningsgrupp Barn kommer att få ett hemprogram som inkluderar stretching, andning, normala ledrörelser, kroppsvikt och lätt motståndskraftiga övningar, och barn kommer att uppmanas att göra detta program 3-5 dagar i veckan.
|
Barnen kommer att få ett hemprogram inklusive stretching, andning, normal ledrörelse, kroppsvikt och lätt motståndskraftiga övningar, och barn kommer att uppmanas att göra dessa 3 till 5 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegtid och cykeltid (gång)
Tidsram: 5 minuter
|
Gången hos patienter med DMD bedömdes av GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektroniska gångvägssystem, objektiv bedömning av spatio-temporala egenskaper hos gång, vid en självvald hastighet under 3 gånger.
Med detta gångvägssystem utvärderades ambulationstid(er).
|
5 minuter
|
|
Steglängd, steglängd och stödets bas (gång)
Tidsram: 5 minuter
|
Gången hos patienter med DMD bedömdes av GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektroniska gångvägssystem, objektiv bedömning av spatio-temporala egenskaper hos gång, vid en självvald hastighet under 3 gånger.
Med detta gångvägssystem utvärderades steglängd (cm), steglängd (cm) och stödets bas (cm).
|
5 minuter
|
|
Enkelt stöd, dubbelt stöd, svingfas och ställningsfas (gång)
Tidsram: 5 minuter
|
Gången hos patienter med DMD bedömdes av GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektroniska gångvägssystem, objektiv bedömning av spatio-temporala egenskaper hos gång, vid en självvald hastighet under 3 gånger.
Med detta gångvägssystem angavs enkelstöd, dubbelstöd, svängfas och ställningsfas som %.
|
5 minuter
|
|
Hastighet (gång)
Tidsram: 5 minuter
|
Gången hos patienter med DMD bedömdes av GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektroniska gångvägssystem, objektiv bedömning av spatio-temporala egenskaper hos gång, vid en självvald hastighet under 3 gånger.
Med detta gångvägssystem utvärderades hastigheten (cm/s).
|
5 minuter
|
|
Kadens (gång)
Tidsram: 5 minuter
|
Gången hos patienter med DMD bedömdes av GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektroniska gångvägssystem, objektiv bedömning av spatio-temporala egenskaper hos gång, vid en självvald hastighet under 3 gånger.
Med detta gångvägssystem registrerades kadens (steg/min).
|
5 minuter
|
|
Balans (styv yta)
Tidsram: 10 minuter
|
Balansplattsystemet som användes för att bedöma balans och grad av postural svajning var Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA).
Systemet består av en 20 × 20-tums plattform på marknivå kopplad till en dator.
Postural svajning, som mäter förskjutningen av tyngdpunkten, bedömdes på stel yta, i 2 förhållanden (ögon öppna-slutna) och 2 riktningar (anteroposterior och mediolateral).
|
10 minuter
|
|
Balans (perturberad yta)
Tidsram: 10 minuter
|
Balansplattsystemet som användes för att bedöma balans och grad av postural svajning var Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA).
Systemet består av en 20 × 20-tums plattform på marknivå kopplad till en dator.
Postural svajning, som mäter förskjutningen av tyngdpunkten, bedömdes på störd yta, i 2 förhållanden (ögon öppnade-slutna) och 2 riktningar (anteroposterior och mediolateral).
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .