Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykelergometertræning i Duchenne muskeldystrofi (BETDMD)

10. oktober 2023 opdateret af: Numan Bulut, Hacettepe University

Effekterne af cykeltræning på gang og balance hos børn med Duchenne muskeldystrofi

Patienternes progressive muskelsvaghed og kontrakturer påvirker deres gang og balance negativt. Man ved, at forstyrrelsen af ​​patienternes balance og gang påvirker deres funktionsevne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​cykelergometertræning på gang og balance hos børn med Duchenne muskelsvind. Fireogtyve børn med DMD inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper som hjemmeprogram og hjemmeprogram+cykelergometertræning med blokrandomiseringsmetode. Hjemmeprogram inklusive udstrækning, åndedræt, bevægelsesudslag, kropsholdning og mild modstandsøvelse med kropsvægt vil blive bedt om at anvende 3-5 dage om ugen i 12 uger, aerob træning vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger ved 60 % af deres maksimale hjertefrekvens med 40 minutters total varighed bestående af 5 min opvarmning og 5 min nedkølingsperiode. Gang og balance blev evalueret med GAITrite og Bertec Balance Check Screener successivt. Evaluering vil blive anvendt ved fortræning og efter 12 ugers træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn har diagnosen DMD bekræftet ved genetisk analyse,
  • Børn kan gå uden støtte.

Eksklusionskriterier:

  • Børn har gennemgået en operation eller fået skader i underekstremiteterne,
  • Børn har svære kontrakturer i underekstremiteterne,
  • Børn har lavt samarbejde
  • Børn har komorbid sygdom,
  • Børn blev anvendt regelmæssig aerob træning såsom cykeltræning og hydroterapi i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Hjemmetræningsprogram Børnene vil få et hjemmeprogram, der inkluderer udstrækning, vejrtrækning, normal ledbevægelse, kropsvægt og let modstandsdygtige øvelser, og børn vil blive bedt om at gøre disse 3 til 5 dage om ugen. Der vil også blive udført aerob træning 3 dage om ugen i 12 uger ved 60 % af deres maksimale hjertefrekvens med 40 minutters total varighed bestående af 5 min opvarmning og 5 min nedkølingsperiode til børn i behandlingsgruppen
Andet: Cykelergometer træning
Cykelergometertræning vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger ved 60 % af deres maksimale hjertefrekvens med 40 minutters total varighed bestående af 5 min opvarmning og 5 min nedkølingsperiode til børn i behandlingsgruppen.
Andet: Hjemmebaseret træningsgruppe
Børnene vil få et hjemmeprogram, der inkluderer udstrækning, vejrtrækning, normal ledbevægelse, kropsvægt og let modstandsdygtige øvelser, og børn vil blive bedt om at gøre disse 3 til 5 dage om ugen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hjemmebaseret træningsgruppe Børn vil få et hjemmeprogram, der inkluderer udstrækning, vejrtrækning, normal ledbevægelse, kropsvægt og let modstandsdygtige øvelser, og børn vil blive bedt om at lave dette program 3-5 dage om ugen.
Andet: Hjemmebaseret træningsgruppe
Børnene vil få et hjemmeprogram, der inkluderer udstrækning, vejrtrækning, normal ledbevægelse, kropsvægt og let modstandsdygtige øvelser, og børn vil blive bedt om at gøre disse 3 til 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trintid og cyklustid (gang)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen hos patienter med DMD blev vurderet af GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangbrosystem, objektiv vurdering af spatio-temporale karakteristika ved gang, ved en selvvalgt hastighed i 3 gange. Med dette gangsystem blev ambulationstid(er) evalueret.
5 minutter
Trinlængde, skridtlængde og støttebasis (gang)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen hos patienter med DMD blev vurderet af GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangbrosystem, objektiv vurdering af spatio-temporale karakteristika ved gang, ved en selvvalgt hastighed i 3 gange. Med dette gangsystem blev trinlængde (cm), skridtlængde (cm) og støttegrundlag (cm) evalueret.
5 minutter
Enkel støtte, dobbelt støtte, svingfase og standfase (Gait)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen hos patienter med DMD blev vurderet af GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangbrosystem, objektiv vurdering af spatio-temporale karakteristika ved gang, ved en selvvalgt hastighed i 3 gange. Med dette gangsystem blev enkeltstøtte, dobbeltstøtte, svingfase og standfase angivet som %.
5 minutter
Hastighed (gang)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen hos patienter med DMD blev vurderet af GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangbrosystem, objektiv vurdering af spatio-temporale karakteristika ved gang, ved en selvvalgt hastighed i 3 gange. Med dette gangsystem blev Hastighed (cm/s) evalueret.
5 minutter
Kadence (gangart)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen hos patienter med DMD blev vurderet af GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangbrosystem, objektiv vurdering af spatio-temporale karakteristika ved gang, ved en selvvalgt hastighed i 3 gange. Med dette gangsystem blev kadence (trin/min) registreret.
5 minutter
Balance (stiv overflade)
Tidsramme: 10 minutter
Balancepladesystemet, der blev brugt til at vurdere balancen og graden af ​​posturalt svaj, var Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Systemet består af en 20 × 20-tommer platform i jordhøjde forbundet til en computer. Posturalt svaj, som måler forskydningen af ​​tyngdepunktet, blev vurderet på stiv overflade, i 2 forhold (øjne åbne-lukkede) og 2 retninger (anteroposterior og mediolateral).
10 minutter
Balance (perturberet overflade)
Tidsramme: 10 minutter
Balancepladesystemet, der blev brugt til at vurdere balancen og graden af ​​posturalt svaj, var Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Systemet består af en 20 × 20-tommer platform i jordhøjde forbundet til en computer. Posturalt svaj, som måler forskydningen af ​​tyngdepunktet, blev vurderet på perturberet overflade, i 2 forhold (øjne åbne-lukkede) og 2 retninger (anteroposterior og mediolateral).
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Cykelergometer træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner