Fietsergometertraining bij Duchenne spierdystrofie (BETDMD)
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Numan Bulut, Hacettepe University
De effecten van fietstraining op het lopen en evenwicht bij kinderen met Duchenne spierdystrofie
De progressieve spierzwakte en contracturen van de patiënten hebben een nadelige invloed op hun gang en evenwicht.
Het is bekend dat de stoornis van het evenwicht en het looppatroon van de patiënt hun functionele capaciteit aantast.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van fietsergometertraining op het lopen en evenwicht bij kinderen met Duchenne spierdystrofie.
Vierentwintig kinderen met DMD die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen in twee groepen worden verdeeld als thuisprogramma en thuisprogramma+fietsergometertraining met blokrandomisatiemethode.
Thuisprogramma inclusief stretching, ademhaling, bewegingsbereik, houding en lichte weerstand. Oefening met lichaamsgewicht zal worden gevraagd om 3-5 dagen per week toe te passen gedurende 12 weken, aerobe training zal 3 dagen per week worden uitgevoerd gedurende 12 weken op 60% van hun maximale hartslag met een totale duur van 40 minuten, bestaande uit een opwarmperiode van 5 minuten en een afkoelperiode van 5 minuten.
Het looppatroon en de balans werden achtereenvolgens beoordeeld met GAITrite en Bertec Balance Check Screener.
Beoordelingen worden toegepast tijdens de pre-training en na 12 weken training.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij kinderen is de diagnose DMD bevestigd door genetische analyse,
- Kinderen kunnen zonder ondersteuning lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen hebben een operatie ondergaan of letsel aan de onderste ledematen opgelopen,
- Kinderen hebben ernstige contracturen van de onderste ledematen,
- Kinderen hebben een lage samenwerking
- Kinderen hebben een comorbide ziekte,
- Kinderen kregen de afgelopen 6 maanden regelmatig aërobe training, zoals fietstraining en hydrotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Oefenprogramma voor thuis Kinderen krijgen een thuisprogramma met rekoefeningen, ademhaling, normale gewrichtsbewegingen, lichaamsgewicht en licht resistente oefeningen, en kinderen wordt gevraagd deze 3 tot 5 dagen per week te doen.
Ook zal er 3 dagen per week gedurende 12 weken aan 60% van hun maximale hartslag worden getraind met een totale duur van 40 minuten, bestaande uit een opwarmperiode van 5 minuten en een afkoelperiode van 5 minuten voor kinderen in de behandelingsgroep
|
Fietsergometertraining wordt 3 dagen per week gedurende 12 weken uitgevoerd op 60% van hun maximale hartslag met een totale duur van 40 minuten, bestaande uit een opwarmperiode van 5 minuten en een afkoelperiode van 5 minuten voor kinderen in de behandelingsgroep.
Kinderen krijgen een thuisprogramma met rekoefeningen, ademhaling, normale gewrichtsbewegingen, lichaamsgewicht en licht resistente oefeningen, en kinderen wordt gevraagd dit 3 tot 5 dagen per week te doen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Home Based Exercise Group Kinderen krijgen een thuisprogramma met rekken, ademhalen, normale gewrichtsbewegingen, lichaamsgewicht en licht resistente oefeningen, en kinderen wordt gevraagd dit programma 3-5 dagen per week te doen.
|
Kinderen krijgen een thuisprogramma met rekoefeningen, ademhaling, normale gewrichtsbewegingen, lichaamsgewicht en licht resistente oefeningen, en kinderen wordt gevraagd dit 3 tot 5 dagen per week te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staptijd en cyclustijd (gang)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het looppatroon van patiënten met DMD werd beoordeeld door GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, VS) elektronisch loopbrugsysteem, objectieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van het looppatroon, met een zelfgekozen snelheid gedurende 3 keer.
Met dit loopbrugsysteem werd de looptijd(en) geëvalueerd.
|
5 minuten
|
|
Staplengte, paslengte en steunpunt (gang)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het looppatroon van patiënten met DMD werd beoordeeld door GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, VS) elektronisch loopbrugsysteem, objectieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van het looppatroon, met een zelfgekozen snelheid gedurende 3 keer.
Met dit loopbrugsysteem werden staplengte (cm), paslengte (cm) en steunpunt (cm) geëvalueerd.
|
5 minuten
|
|
Enkele ondersteuning, dubbele ondersteuning, zwaaifase en standfase (Gait)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het looppatroon van patiënten met DMD werd beoordeeld door GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, VS) elektronisch loopbrugsysteem, objectieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van het looppatroon, met een zelfgekozen snelheid gedurende 3 keer.
Bij dit loopbrugsysteem werden enkele ondersteuning, dubbele ondersteuning, zwaaifase en standfase vermeld als %.
|
5 minuten
|
|
Snelheid (gang)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het looppatroon van patiënten met DMD werd beoordeeld door GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, VS) elektronisch loopbrugsysteem, objectieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van het looppatroon, met een zelfgekozen snelheid gedurende 3 keer.
Met dit loopbrugsysteem werd Velocity (cm/s) geëvalueerd.
|
5 minuten
|
|
Cadans (gang)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het looppatroon van patiënten met DMD werd beoordeeld door GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, VS) elektronisch loopbrugsysteem, objectieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van het looppatroon, met een zelfgekozen snelheid gedurende 3 keer.
Bij dit loopbrugsysteem werd cadans (stappen/min) geregistreerd.
|
5 minuten
|
|
Balans (stijf oppervlak)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het balansplaatsysteem dat werd gebruikt om het evenwicht en de mate van houdingszwaai te beoordelen, was de Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, VS).
Het systeem bestaat uit een 20 × 20-inch platform op grondniveau dat is aangesloten op een computer.
Houdingszwaai, die de verplaatsing van het zwaartepunt meet, werd beoordeeld op een star oppervlak, in 2 condities (ogen geopend-gesloten) en 2 richtingen (anteroposterieur en mediolateraal).
|
10 minuten
|
|
Evenwicht (verstoorde oppervlakte)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het balansplaatsysteem dat werd gebruikt om het evenwicht en de mate van houdingszwaai te beoordelen, was de Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, VS).
Het systeem bestaat uit een 20 × 20-inch platform op grondniveau dat is aangesloten op een computer.
Houdingszwaai, die de verplaatsing van het zwaartepunt meet, werd beoordeeld op een verstoord oppervlak, in 2 condities (ogen geopend-gesloten) en 2 richtingen (anteroposterieur en mediolateraal).
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .