Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykkelergometertrening i Duchenne muskeldystrofi (BETDMD)

10. oktober 2023 oppdatert av: Numan Bulut, Hacettepe University

Effektene av sykkeltrening på gang og balanse hos barn med Duchenne muskeldystrofi

Den progressive muskelsvakheten og kontrakturene til pasientene påvirker deres gange og balanse negativt. Det er kjent at forstyrrelsen i pasientenes balanse og gang påvirker deres funksjonsevne. Målet med denne studien er å undersøke effekten av sykkelergometertrening på gang og balanse hos barn med Duchenne muskeldystrofi. Tjuefire barn med DMD inkludert i studien vil bli delt inn i to grupper som hjemmeprogram og hjemmeprogram+sykkelergometertrening med blokkrandomiseringsmetode. Hjemmeprogram inkludert tøying, åndedrett, bevegelsesutslag, holdning og mild motstandstrening med kroppsvekt vil bli bedt om å bruke 3-5 dager i uken i 12 uker, aerobic trening vil bli utført 3 dager i uken i 12 uker ved 60 % av deres maksimale hjertefrekvens med 40 minutter total varighet bestående av 5 min oppvarming og 5 min nedkjølingsperiode. Gange og balanse ble evaluert med GAITrite og Bertec Balance Check Screener, suksessivt. Vurderinger vil bli brukt ved førtrening og etter 12 ukers trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn har diagnosen DMD bekreftet ved genetisk analyse,
  • Barn kan gå uten støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn har gjennomgått operasjoner eller skadet underekstremitetene,
  • Barn har alvorlige kontrakturer i underekstremitetene,
  • Barn har lavt samarbeid
  • Barn har komorbid sykdom,
  • Barn ble brukt regelmessig aerobic trening som sykkeltrening og hydroterapi de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Hjemmetreningsprogram Barn vil få et hjemmeprogram som inkluderer tøying, pust, normal leddbevegelse, kroppsvekt og lett motstandsdyktige øvelser, og barna vil bli bedt om å gjøre disse 3 til 5 dager i uken. Aerobic trening vil også bli utført 3 dager i uken i 12 uker med 60 % av maksimal hjertefrekvens med 40 minutter total varighet bestående av 5 min oppvarming og 5 min nedkjølingsperiode til barn i behandlingsgruppen
Annen: Sykkelergometeropplæring
Sykkelergometertrening vil bli utført 3 dager i uken i 12 uker med 60 % av maksimal hjertefrekvens med 40 minutter total varighet bestående av 5 min oppvarming og 5 min nedkjølingsperiode til barn i behandlingsgruppen.
Annen: Hjemmebasert treningsgruppe
Barn vil få et hjemmeprogram som inkluderer tøying, pust, normal leddbevegelse, kroppsvekt og mildt motstandsdyktige øvelser, og barna vil bli bedt om å gjøre disse 3 til 5 dager i uken.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hjemmebasert treningsgruppe Barn vil få et hjemmeprogram som inkluderer tøying, pust, normal leddbevegelse, kroppsvekt og mildt motstandsdyktige øvelser, og barna vil bli bedt om å gjøre dette programmet 3-5 dager i uken.
Annen: Hjemmebasert treningsgruppe
Barn vil få et hjemmeprogram som inkluderer tøying, pust, normal leddbevegelse, kroppsvekt og mildt motstandsdyktige øvelser, og barna vil bli bedt om å gjøre disse 3 til 5 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stegtid og syklustid (gang)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen til pasienter med DMD ble vurdert av GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangveisystem, objektiv vurdering av spatio-temporale karakteristikker ved gang, ved en selvvalgt hastighet i 3 ganger. Med dette gangveisystemet ble ambulasjonstid(er) evaluert.
5 minutter
Trinnlengde, skrittlengde og støttefot (gangart)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen til pasienter med DMD ble vurdert av GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangveisystem, objektiv vurdering av spatio-temporale karakteristikker ved gang, ved en selvvalgt hastighet i 3 ganger. Med dette gangveisystemet ble trinnlengde (cm), skrittlengde (cm) og støtteunderlag (cm) evaluert.
5 minutter
Enkel støtte, dobbel støtte, svingfase og ståfase (gang)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen til pasienter med DMD ble vurdert av GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangveisystem, objektiv vurdering av spatio-temporale karakteristikker ved gang, ved en selvvalgt hastighet i 3 ganger. Med dette gangveisystemet ble enkel støtte, dobbel støtte, svingfase og ståfase oppgitt som %.
5 minutter
Hastighet (gang)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen til pasienter med DMD ble vurdert av GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangveisystem, objektiv vurdering av spatio-temporale karakteristikker ved gang, ved en selvvalgt hastighet i 3 ganger. Med dette gangveisystemet ble Hastighet (cm/s) evaluert.
5 minutter
Kadens (gangart)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen til pasienter med DMD ble vurdert av GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangveisystem, objektiv vurdering av spatio-temporale karakteristikker ved gang, ved en selvvalgt hastighet i 3 ganger. Med dette gangveisystemet ble tråkkfrekvens (trinn/min) registrert.
5 minutter
Balanse (stiv overflate)
Tidsramme: 10 minutter
Balanseplatesystemet som ble brukt til å vurdere balanse og grad av postural svai var Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Systemet består av en 20 × 20-tommers plattform på bakkenivå koblet til en datamaskin. Postural svai, som måler forskyvningen av tyngdepunktet, ble vurdert på stiv overflate, i 2 forhold (øyne åpnet-lukket) og 2 retninger (anteroposterior og mediolateral).
10 minutter
Balanse (forstyrret overflate)
Tidsramme: 10 minutter
Balanseplatesystemet som ble brukt til å vurdere balanse og grad av postural svai var Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Systemet består av en 20 × 20-tommers plattform på bakkenivå koblet til en datamaskin. Postural svai, som måler forskyvningen av tyngdepunktet, ble vurdert på perturbert overflate, i 2 forhold (øyne åpnet-lukket) og 2 retninger (anteroposterior og mediolateral).
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duchenne muskeldystrofi

Kliniske studier på Sykkelergometeropplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere