Entraînement vélo ergomètre dans la dystrophie musculaire de Duchenne (BETDMD)
10 octobre 2023 mis à jour par: Numan Bulut, Hacettepe University
Les effets de l'entraînement à vélo sur la marche et l'équilibre chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
La faiblesse musculaire progressive et les contractures des patients affectent négativement leur démarche et leur équilibre.
On sait que le trouble de l'équilibre et de la marche des patients affecte leur capacité fonctionnelle.
Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'entraînement à vélo ergométrique sur la marche et l'équilibre chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne.
Vingt-quatre enfants atteints de DMD inclus dans l'étude seront divisés en deux groupes selon le programme à domicile et le programme à domicile + entraînement sur vélo ergomètre avec méthode de randomisation en bloc.
Le programme à domicile comprenant les étirements, la respiration, l'amplitude des mouvements, la posture et les exercices de résistance légère avec le poids corporel sera invité à appliquer 3 à 5 jours par semaine pendant 12 semaines, l'entraînement aérobique sera effectué 3 jours par semaine pendant 12 semaines à 60% de leur fréquence cardiaque maximale avec une durée totale de 40 minutes composée de 5 minutes d'échauffement et de 5 minutes de récupération.
La marche et l'équilibre ont été évalués avec GAITrite et Bertec Balance Check Screener, successivement.
Les évaluations seront appliquées à la pré-formation et après 12 semaines de formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants ont un diagnostic de DMD confirmé par analyse génétique,
- Les enfants peuvent marcher sans aide.
Critère d'exclusion:
- Les enfants ont subi une intervention chirurgicale ou ont subi une blessure des membres inférieurs,
- Les enfants ont de graves contractures des membres inférieurs,
- Les enfants ont une faible coopération
- Les enfants ont une maladie comorbide,
- Les enfants ont suivi un entraînement aérobie régulier tel que l'entraînement à vélo et l'hydrothérapie au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Programme d'exercices à domicile Les enfants recevront un programme à domicile comprenant des étirements, de la respiration, des mouvements normaux des articulations, du poids corporel et des exercices de résistance légère, et les enfants seront invités à les faire pendant 3 à 5 jours par semaine.
De plus, l'entraînement aérobique sera effectué 3 jours par semaine pendant 12 semaines à 60 % de leur fréquence cardiaque maximale avec une durée totale de 40 minutes comprenant 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération pour les enfants du groupe de traitement.
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L'entraînement sur vélo ergomètre sera effectué 3 jours par semaine pendant 12 semaines à 60 % de leur fréquence cardiaque maximale avec une durée totale de 40 minutes comprenant 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération pour les enfants du groupe de traitement.
Les enfants recevront un programme à domicile comprenant des étirements, de la respiration, des mouvements normaux des articulations, du poids corporel et des exercices de résistance légère, et les enfants seront invités à les faire pendant 3 à 5 jours par semaine.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe d'exercices à domicile Les enfants recevront un programme à domicile comprenant des étirements, de la respiration, des mouvements normaux des articulations, du poids corporel et des exercices de résistance légère, et les enfants seront invités à suivre ce programme pendant 3 à 5 jours par semaine.
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Les enfants recevront un programme à domicile comprenant des étirements, de la respiration, des mouvements normaux des articulations, du poids corporel et des exercices de résistance légère, et les enfants seront invités à les faire pendant 3 à 5 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pas et temps de cycle (marche)
Délai: 5 minutes
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La démarche des patients atteints de DMD a été évaluée par le système de passerelle électronique GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, États-Unis), évaluation objective des caractéristiques spatio-temporelles de la démarche, à une vitesse auto-sélectionnée pendant 3 fois.
Avec ce système de passerelle, le temps de marche (s) a été évalué.
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5 minutes
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Longueur de pas, longueur de foulée et base d'appui (marche)
Délai: 5 minutes
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La démarche des patients atteints de DMD a été évaluée par le système de passerelle électronique GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, États-Unis), évaluation objective des caractéristiques spatio-temporelles de la démarche, à une vitesse auto-sélectionnée pendant 3 fois.
Avec ce système de passerelle, la longueur du pas (cm), la longueur de la foulée (cm) et la base du support (cm) ont été évaluées.
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5 minutes
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Appui simple, double appui, phase pendulaire et phase d'appui (marche)
Délai: 5 minutes
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La démarche des patients atteints de DMD a été évaluée par le système de passerelle électronique GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, États-Unis), évaluation objective des caractéristiques spatio-temporelles de la démarche, à une vitesse auto-sélectionnée pendant 3 fois.
Avec ce système de passerelle, l'appui simple, l'appui double, la phase pendulaire et la phase d'appui étaient indiqués en %.
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5 minutes
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Vitesse (marche)
Délai: 5 minutes
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La démarche des patients atteints de DMD a été évaluée par le système de passerelle électronique GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, États-Unis), évaluation objective des caractéristiques spatio-temporelles de la démarche, à une vitesse auto-sélectionnée pendant 3 fois.
Avec ce système de passerelle, la vitesse (cm/s) a été évaluée.
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5 minutes
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Cadence (marche)
Délai: 5 minutes
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La démarche des patients atteints de DMD a été évaluée par le système de passerelle électronique GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, États-Unis), évaluation objective des caractéristiques spatio-temporelles de la démarche, à une vitesse auto-sélectionnée pendant 3 fois.
Avec ce système de passerelle, la cadence (pas/min) a été enregistrée.
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5 minutes
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Équilibre (surface rigide)
Délai: 10 minutes
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Le système de balance plate utilisé pour évaluer l'équilibre et le degré de balancement postural était le Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA).
Le système consiste en une plate-forme de 20 × 20 pouces au niveau du sol reliée à un ordinateur.
Le balancement postural, qui mesure le déplacement du centre de gravité, a été évalué sur surface rigide, dans 2 conditions (yeux ouverts-fermés) et 2 directions (antéropostérieure et médiolatérale).
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10 minutes
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Équilibre (surface perturbée)
Délai: 10 minutes
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Le système de balance plate utilisé pour évaluer l'équilibre et le degré de balancement postural était le Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA).
Le système consiste en une plate-forme de 20 × 20 pouces au niveau du sol reliée à un ordinateur.
Le balancement postural, qui mesure le déplacement du centre de gravité, a été évalué sur surface perturbée, dans 2 conditions (yeux ouverts-fermés) et 2 directions (antéropostérieure et médiolatérale).
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .