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Cicloergometro Allenamento nella distrofia muscolare di Duchenne (BETDMD)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Numan Bulut, Hacettepe University

Gli effetti dell'allenamento in bicicletta sull'andatura e l'equilibrio nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne

La progressiva debolezza muscolare e le contratture dei pazienti influenzano negativamente la loro andatura e il loro equilibrio. È noto che il disturbo dell'equilibrio e dell'andatura dei pazienti influisce sulla loro capacità funzionale. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento con il cicloergometro sull'andatura e l'equilibrio nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne. Ventiquattro bambini con DMD inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi come programma a casa e programma a casa + allenamento con cicloergometro con metodo di randomizzazione a blocchi. Il programma casalingo comprendente stretching, respirazione, range di movimento, postura e lieve esercizio di resistenza con il peso corporeo verrà richiesto di applicare 3-5 giorni a settimana per 12 settimane, l'allenamento aerobico verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane al 60% di la loro frequenza cardiaca massima con una durata totale di 40 minuti composta da 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di raffreddamento. L'andatura e l'equilibrio sono stati valutati successivamente con GAITrite e Bertec Balance Check Screener. Le valutazioni verranno applicate al pre-allenamento e dopo 12 settimane di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini hanno una diagnosi di DMD confermata dall'analisi genetica,
  • I bambini possono camminare senza supporto.

Criteri di esclusione:

  • I bambini hanno subito interventi chirurgici o hanno subito lesioni agli arti inferiori,
  • I bambini hanno gravi contratture degli arti inferiori,
  • I bambini hanno poca cooperazione
  • I bambini hanno comorbidità,
  • Ai bambini è stato applicato un regolare allenamento aerobico come l'allenamento in bicicletta e l'idroterapia negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Programma di esercizi a casa Ai bambini verrà fornito un programma a casa che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di eseguirli da 3 a 5 giorni a settimana. Inoltre, l'allenamento aerobico verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane al 60% della loro frequenza cardiaca massima con una durata totale di 40 minuti composta da 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di raffreddamento per i bambini nel gruppo di trattamento
Altro: Allenamento con ergometro da bicicletta
L'allenamento con il cicloergometro verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane al 60% della frequenza cardiaca massima con una durata totale di 40 minuti composta da 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di raffreddamento per i bambini nel gruppo di trattamento.
Altro: Gruppo di esercizi a casa
Ai bambini verrà dato un programma casalingo che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di eseguirli da 3 a 5 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di esercizi a casa Ai bambini verrà fornito un programma a casa che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di fare questo programma per 3-5 giorni a settimana.
Altro: Gruppo di esercizi a casa
Ai bambini verrà dato un programma casalingo che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di eseguirli da 3 a 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del passo e tempo del ciclo (andatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'andatura dei pazienti con DMD è stata valutata dal sistema di passerelle elettroniche GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), valutazione obiettiva delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, a una velocità autoselezionata per 3 volte. Con questo sistema di passerelle, è stato valutato il tempo di deambulazione (s).
5 minuti
Lunghezza del passo, lunghezza del passo e base di appoggio (andatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'andatura dei pazienti con DMD è stata valutata dal sistema di passerelle elettroniche GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), valutazione obiettiva delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, a una velocità autoselezionata per 3 volte. Con questo sistema di passerelle sono state valutate la lunghezza del passo (cm), la lunghezza del passo (cm) e la base di appoggio (cm).
5 minuti
Supporto singolo, doppio supporto, fase dinamica e fase statica (Andatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'andatura dei pazienti con DMD è stata valutata dal sistema di passerelle elettroniche GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), valutazione obiettiva delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, a una velocità autoselezionata per 3 volte. Con questo sistema di passerelle, il supporto singolo, il doppio supporto, la fase dinamica e la fase statica sono stati indicati come %.
5 minuti
Velocità (andatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'andatura dei pazienti con DMD è stata valutata dal sistema di passerelle elettroniche GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), valutazione obiettiva delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, a una velocità autoselezionata per 3 volte. Con questo sistema di passerella, è stata valutata la velocità (cm/s).
5 minuti
Cadenza (Andatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'andatura dei pazienti con DMD è stata valutata dal sistema di passerelle elettroniche GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), valutazione obiettiva delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, a una velocità autoselezionata per 3 volte. Con questo sistema di passerelle è stata registrata la cadenza (passi/min).
5 minuti
Equilibrio (superficie rigida)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il sistema di piastre di equilibrio utilizzato per valutare l'equilibrio e il grado di oscillazione posturale era il Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Il sistema è costituito da una piattaforma da 20 × 20 pollici a livello del suolo collegata a un computer. L'oscillazione posturale, che misura lo spostamento del baricentro, è stata valutata su superficie rigida, in 2 condizioni (occhi aperti-chiusi) e 2 direzioni (anteroposteriore e mediolaterale).
10 minuti
Equilibrio (superficie perturbata)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il sistema di piastre di equilibrio utilizzato per valutare l'equilibrio e il grado di oscillazione posturale era il Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Il sistema è costituito da una piattaforma da 20 × 20 pollici a livello del suolo collegata a un computer. L'oscillazione posturale, che misura lo spostamento del baricentro, è stata valutata su superficie perturbata, in 2 condizioni (occhi aperti-chiusi) e 2 direzioni (anteroposteriore e mediolaterale).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne

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