Polkupyöräergometriharjoittelu Duchennen lihasdystrofiassa (BETDMD)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Numan Bulut, Hacettepe University
Pyöräilyharjoittelun vaikutukset kävelyyn ja tasapainoon lapsilla, joilla on Duchennen lihasdystrofia
Potilaiden etenevä lihasheikkous ja kontraktuurit vaikuttavat haitallisesti heidän kävelyyn ja tasapainoon.
Tiedetään, että potilaan tasapaino- ja kävelyhäiriöt vaikuttavat heidän toimintakykyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia polkupyöräergometriharjoittelun vaikutuksia Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien lasten kävelyyn ja tasapainoon.
Tutkimukseen osallistuneet 24 DMD- lasta jaetaan kahteen ryhmään kotiohjelmaksi ja kotiohjelma+pyöräergometriharjoitteluksi lohkosatunnaistusmenetelmällä.
Kotiohjelmaa, joka sisältää venyttelyä, hengitystä, liikelaajuutta, asentoa ja lievää vastusharjoitusta kehon painolla, pyydetään hakemaan 3-5 päivää viikossa 12 viikon ajan, aerobista harjoittelua suoritetaan 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan 60 %:lla niiden maksimi tulisijataajuus 40 minuutin kokonaiskestolla, joka koostuu 5 minuutin lämmittelystä ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta.
Kävely ja tasapaino arvioitiin peräkkäin GAITritella ja Bertec Balance Check Screenerillä.
Arvioita sovelletaan esikoulutuksessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsilla on geneettisellä analyysillä vahvistettu DMD-diagnoosi,
- Lapset voivat kävellä ilman tukea.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsille on tehty leikkaus tai alaraajojen vamma,
- Lapsilla on vakavia alaraajojen supistuksia,
- Lapsilla on heikko yhteistyö
- Lapsilla on samanaikainen sairaus,
- Lapsille tehtiin säännöllistä aerobista harjoittelua, kuten pyöräharjoituksia ja vesiterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kotiharjoitusohjelma Lapsille tarjotaan kotiohjelmaa, joka sisältää venyttelyä, hengitystä, normaalia nivelliikettä, kehon painoa ja lievästi vastustavia harjoituksia, joita lapsia pyydetään tekemään 3-5 päivänä viikossa.
Lisäksi aerobista harjoittelua suoritetaan 3 päivää viikossa 12 viikon ajan 60 % maksimitaksista, kokonaiskesto 40 minuuttia, joka koostuu 5 minuutin lämmittelystä ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta hoitoryhmän lapsille.
|
Pyöräergometriharjoittelu suoritetaan 3 päivää viikossa 12 viikon ajan 60 % maksimitaksista, kokonaiskestolla 40 minuuttia, joka koostuu 5 minuutin lämmittelystä ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta hoitoryhmän lapsille.
Lapsille tarjotaan kotiohjelmaa, joka sisältää venyttelyä, hengitystä, normaalia nivelliikettä, kehon painoa ja lievästi vastustuskykyisiä harjoituksia, ja lapsia pyydetään tekemään näitä 3-5 päivänä viikossa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kotiharjoitusryhmä Lapsille tarjotaan kotiohjelmaa, joka sisältää venyttelyä, hengitystä, normaalia nivelliikettä, kehon painoa ja lievästi vastustuskykyisiä harjoituksia, ja lapsia pyydetään tekemään tätä ohjelmaa 3-5 päivänä viikossa.
|
Lapsille tarjotaan kotiohjelmaa, joka sisältää venyttelyä, hengitystä, normaalia nivelliikettä, kehon painoa ja lievästi vastustuskykyisiä harjoituksia, ja lapsia pyydetään tekemään näitä 3-5 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelaika ja kiertoaika (käynti)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
DMD-potilaiden kävely arvioitiin GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisella kävelytiejärjestelmällä, objektiivisesti arvioimalla kävelyn spatio-temporaaliset ominaisuudet itse valitulla nopeudella 3 kertaa.
Tällä kävelytiejärjestelmällä arvioitiin liikkumisaika(t).
|
5 minuuttia
|
|
Askelen pituus, askeleen pituus ja tukijalka (käynti)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
DMD-potilaiden kävely arvioitiin GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisella kävelytiejärjestelmällä, objektiivisesti arvioimalla kävelyn spatio-temporaaliset ominaisuudet itse valitulla nopeudella 3 kertaa.
Tällä kävelytiejärjestelmällä arvioitiin askelpituus (cm), askelpituus (cm) ja tukipohja (cm).
|
5 minuuttia
|
|
Yksittäinen tuki, kaksoistuki, keinuvaihe ja asennon vaihe (käynti)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
DMD-potilaiden kävely arvioitiin GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisella kävelytiejärjestelmällä, objektiivisesti arvioimalla kävelyn spatio-temporaaliset ominaisuudet itse valitulla nopeudella 3 kertaa.
Tässä kävelytiejärjestelmässä yksituki-, kaksoistuki-, kääntövaihe ja seisontavaihe on ilmoitettu prosentteina.
|
5 minuuttia
|
|
Nopeus (kulku)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
DMD-potilaiden kävely arvioitiin GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisella kävelytiejärjestelmällä, objektiivisesti arvioimalla kävelyn spatio-temporaaliset ominaisuudet itse valitulla nopeudella 3 kertaa.
Tällä kävelytiejärjestelmällä arvioitiin nopeus (cm/s).
|
5 minuuttia
|
|
Poljinnopeus (käynti)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
DMD-potilaiden kävely arvioitiin GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisella kävelytiejärjestelmällä, objektiivisesti arvioimalla kävelyn spatio-temporaaliset ominaisuudet itse valitulla nopeudella 3 kertaa.
Tällä kävelytiejärjestelmällä poljinnopeus (askeleita/min) tallennettiin.
|
5 minuuttia
|
|
Tasapaino (jäykkä pinta)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tasapainon ja asennon heilahtelun asteen arvioimiseen käytetty tasapainolevyjärjestelmä oli Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA).
Järjestelmä koostuu 20 × 20 tuuman alustasta maan tasolla, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Painopisteen siirtymää mittaava asennon heilahdus arvioitiin jäykällä pinnalla kahdessa tilanteessa (silmät auki-kiinni) ja kahdessa suunnassa (anteroposterior ja mediolateraalinen).
|
10 minuuttia
|
|
Tasapaino (häiriöinen pinta)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tasapainon ja asennon heilahtelun asteen arvioimiseen käytetty tasapainolevyjärjestelmä oli Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA).
Järjestelmä koostuu 20 × 20 tuuman alustasta maan tasolla, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Painopisteen siirtymää mittaava asennon heilahdus arvioitiin häiriintyneellä pinnalla kahdessa tilanteessa (silmät auki-kiinni) ja kahdessa suunnassa (anteroposterior ja mediolateraalinen).
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .