Trening na ergometrze rowerowym w dystrofii mięśniowej Duchenne'a (BETDMD)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Numan Bulut, Hacettepe University
Wpływ treningu rowerowego na chód i równowagę u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a
Postępujące osłabienie i przykurcze mięśniowe pacjentów niekorzystnie wpływają na ich chód i równowagę.
Wiadomo, że zaburzenia równowagi i chodu pacjentów wpływają na ich wydolność funkcjonalną.
Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu na ergometrze rowerowym na chód i równowagę u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a.
Dwudzieścioro czworo dzieci z DMD objętych badaniem zostanie podzielonych na dwie grupy: program domowy i program domowy + trening na ergometrze rowerowym metodą randomizacji blokowej.
Program domowy obejmujący ćwiczenia rozciągające, oddechowe, zakres ruchu, postawę i łagodny opór z masą ciała zostanie poproszony o stosowanie 3-5 dni w tygodniu przez 12 tygodni, trening aerobowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni przy 60% ich maksymalne tętno przy całkowitym czasie trwania 40 minut, składającym się z 5 minut rozgrzewki i 5 minut okresu schładzania.
Chód i równowagę oceniano kolejno za pomocą GAITrite i Bertec Balance Check Screener.
Oceny będą stosowane przed treningiem i po 12 tygodniach szkolenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci mają diagnozę DMD potwierdzoną analizą genetyczną,
- Dzieci mogą chodzić bez wsparcia.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci przeszły jakąkolwiek operację lub doznały urazu kończyn dolnych,
- Dzieci mają silne przykurcze kończyn dolnych,
- Dzieci mają niski poziom współpracy
- Dzieci mają choroby współistniejące,
- Dzieci przez ostatnie 6 miesięcy stosowały regularne treningi aerobowe, takie jak trening rowerowy i hydroterapia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Program ćwiczeń w domu Dzieci otrzymają program ćwiczeń w domu obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia z ciężarem ciała i ćwiczenia o niewielkim oporze, które będą wykonywać przez 3 do 5 dni w tygodniu.
Również trening aerobowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni przy 60% maksymalnego tętna serca z całkowitym czasem trwania 40 minut składającym się z 5 minut rozgrzewki i 5 minut okresu schładzania dla dzieci w grupie terapeutycznej
|
Trening na ergometrze rowerowym będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni przy 60% maksymalnego tętna, z całkowitym czasem trwania 40 minut obejmującym 5 minut rozgrzewki i 5 minut okresu schładzania dla dzieci w grupie terapeutycznej.
Dzieci otrzymają program domowy obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia na masę ciała i ćwiczenia o umiarkowanym oporze, które będą wykonywać przez 3 do 5 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ćwiczeń w domu Dzieci otrzymają domowy program obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia z ciężarem ciała i ćwiczenia o niewielkim oporze, a dzieci zostaną poproszone o wykonanie tego programu przez 3-5 dni w tygodniu.
|
Dzieci otrzymają program domowy obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia na masę ciała i ćwiczenia o umiarkowanym oporze, które będą wykonywać przez 3 do 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas kroku i czas cyklu (chodu)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Chód pacjentów z DMD oceniano za pomocą elektronicznego systemu chodników GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), obiektywnej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, przy wybranej przez siebie prędkości 3 razy.
W przypadku tego systemu chodników oceniono czas (s) chodzenia.
|
5 minut
|
|
Długość kroku, długość kroku i podstawa podparcia (chód)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Chód pacjentów z DMD oceniano za pomocą elektronicznego systemu chodników GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), obiektywnej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, przy wybranej przez siebie prędkości 3 razy.
W tym systemie chodnika oceniono długość kroku (cm), długość kroku (cm) i podstawę podparcia (cm).
|
5 minut
|
|
Pojedyncze podparcie, podwójne podparcie, faza wymachu i faza podporu (Chód)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Chód pacjentów z DMD oceniano za pomocą elektronicznego systemu chodników GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), obiektywnej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, przy wybranej przez siebie prędkości 3 razy.
W przypadku tego systemu pomostów, pojedyncza podpora, podwójna podpora, faza wymachu i faza podporu zostały określone jako %.
|
5 minut
|
|
Prędkość (chodu)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Chód pacjentów z DMD oceniano za pomocą elektronicznego systemu chodników GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), obiektywnej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, przy wybranej przez siebie prędkości 3 razy.
W przypadku tego systemu chodników oceniono prędkość (cm/s).
|
5 minut
|
|
Rytm (chodu)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Chód pacjentów z DMD oceniano za pomocą elektronicznego systemu chodników GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), obiektywnej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, przy wybranej przez siebie prędkości 3 razy.
W przypadku tego systemu chodnika rejestrowano kadencję (kroki/min).
|
5 minut
|
|
Równowaga (sztywna powierzchnia)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Systemem balansu używanym do oceny równowagi i stopnia kołysania postawy był Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA).
System składa się z platformy o wymiarach 20 × 20 cali na poziomie gruntu, połączonej z komputerem.
Kołysanie posturalne, które mierzy przemieszczenie środka ciężkości, oceniano na sztywnej powierzchni, w 2 warunkach (oczy otwarte-zamknięte) i 2 kierunkach (przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym).
|
10 minut
|
|
Równowaga (zaburzona powierzchnia)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Systemem balansu używanym do oceny równowagi i stopnia kołysania postawy był Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA).
System składa się z platformy o wymiarach 20 × 20 cali na poziomie gruntu, połączonej z komputerem.
Kołysanie posturalne, które mierzy przemieszczenie środka ciężkości, oceniano na zaburzonej powierzchni, w 2 warunkach (oczy otwarte-zamknięte) i 2 kierunkach (przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym).
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .