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Treinamento em bicicleta ergométrica na distrofia muscular de Duchenne (BETDMD)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Numan Bulut, Hacettepe University

Os efeitos do treinamento de bicicleta na marcha e equilíbrio em crianças com distrofia muscular de Duchenne

A fraqueza muscular progressiva e as contraturas dos pacientes afetam adversamente sua marcha e equilíbrio. Sabe-se que o distúrbio do equilíbrio e da marcha dos pacientes afeta sua capacidade funcional. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do treinamento em bicicleta ergométrica na marcha e no equilíbrio de crianças com Distrofia Muscular de Duchenne. Vinte e quatro crianças com DMD incluídas no estudo serão divididas em dois grupos como programa domiciliar e programa domiciliar+treinamento em bicicleta ergométrica com método de randomização em blocos. Programa doméstico incluindo alongamento, respiração, amplitude de movimento, postura e exercício de resistência leve com peso corporal será aplicado 3-5 dias por semana durante 12 semanas, treinamento aeróbico será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas a 60% do sua frequência máxima de aquecimento com duração total de 40 minutos, consistindo em 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento. A marcha e o equilíbrio foram avaliados com GAITrite e Bertec Balance Check Screener, sucessivamente. As avaliações serão aplicadas no pré-treino e após 12 semanas de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Peru, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças têm diagnóstico de DMD confirmado por análise genética,
  • As crianças podem andar sem suporte.

Critério de exclusão:

  • As crianças foram submetidas a alguma cirurgia ou sofreram lesões nos membros inferiores,
  • As crianças têm contraturas graves dos membros inferiores,
  • As crianças têm baixa cooperação
  • As crianças têm doenças comórbidas,
  • As crianças receberam treinamento aeróbico regular, como treinamento de bicicleta e hidroterapia nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Programa de exercícios em casa As crianças receberão um programa em casa, incluindo alongamento, respiração, movimento articular normal, peso corporal e exercícios de resistência leve, e as crianças serão solicitadas a fazê-los de 3 a 5 dias por semana. Além disso, o treinamento aeróbico será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas a 60% de sua frequência cardíaca máxima com 40 minutos de duração total, consistindo em 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento para crianças no grupo de tratamento
Outro: Treinamento em bicicleta ergométrica
O treinamento em bicicleta ergométrica será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas a 60% de sua frequência cardíaca máxima com 40 minutos de duração total, consistindo em 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento para crianças no grupo de tratamento.
Outro: Grupo de exercícios em casa
As crianças receberão um programa em casa, incluindo alongamento, respiração, movimento articular normal, peso corporal e exercícios de resistência leve, e as crianças serão solicitadas a fazê-los de 3 a 5 dias por semana.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de exercícios em casa As crianças receberão um programa em casa, incluindo alongamento, respiração, movimento normal das articulações, peso corporal e exercícios de resistência leve, e as crianças serão solicitadas a fazer esse programa de 3 a 5 dias por semana.
Outro: Grupo de exercícios em casa
As crianças receberão um programa em casa, incluindo alongamento, respiração, movimento articular normal, peso corporal e exercícios de resistência leve, e as crianças serão solicitadas a fazê-los de 3 a 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Passo e Tempo de Ciclo (Gait)
Prazo: 5 minutos
A marcha de pacientes com DMD foi avaliada pelo sistema de passarela eletrônica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EUA), avaliação objetiva das características espaço-temporais da marcha, em velocidade autosselecionada por 3 vezes. Com este sistema de passarelas, foi avaliado o(s) tempo(s) de deambulação.
5 minutos
Comprimento do Passo, Comprimento do Passo e Base de Apoio (Gait)
Prazo: 5 minutos
A marcha de pacientes com DMD foi avaliada pelo sistema de passarela eletrônica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EUA), avaliação objetiva das características espaço-temporais da marcha, em velocidade autosselecionada por 3 vezes. Com este sistema de passarela, foram avaliados comprimento do passo (cm), comprimento da passada (cm) e base de apoio (cm).
5 minutos
Apoio simples, apoio duplo, fase de balanço e fase de apoio (Gait)
Prazo: 5 minutos
A marcha de pacientes com DMD foi avaliada pelo sistema de passarela eletrônica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EUA), avaliação objetiva das características espaço-temporais da marcha, em velocidade autosselecionada por 3 vezes. Com este sistema de passarela, apoio único, apoio duplo, fase de balanço e fase de apoio foram declarados como %.
5 minutos
Velocidade (marcha)
Prazo: 5 minutos
A marcha de pacientes com DMD foi avaliada pelo sistema de passarela eletrônica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EUA), avaliação objetiva das características espaço-temporais da marcha, em velocidade autosselecionada por 3 vezes. Com este sistema de passarela, a velocidade (cm/s) foi avaliada.
5 minutos
Cadência (marcha)
Prazo: 5 minutos
A marcha de pacientes com DMD foi avaliada pelo sistema de passarela eletrônica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EUA), avaliação objetiva das características espaço-temporais da marcha, em velocidade autosselecionada por 3 vezes. Com este sistema de passarela, a cadência (passos/min) foi registrada.
5 minutos
Equilíbrio (superfície rígida)
Prazo: 10 minutos
O sistema de placa de equilíbrio usado para avaliar o equilíbrio e o grau de oscilação postural foi o Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, EUA). O sistema consiste em uma plataforma de 20 × 20 polegadas no nível do solo conectada a um computador. A oscilação postural, que mede o deslocamento do centro de gravidade, foi avaliada em superfície rígida, em 2 condições (olhos abertos-fechados) e 2 direções (ântero-posterior e médio-lateral).
10 minutos
Equilíbrio (superfície perturbada)
Prazo: 10 minutos
O sistema de placa de equilíbrio usado para avaliar o equilíbrio e o grau de oscilação postural foi o Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, EUA). O sistema consiste em uma plataforma de 20 × 20 polegadas no nível do solo conectada a um computador. A oscilação postural, que mede o deslocamento do centro de gravidade, foi avaliada em superfície perturbada, em 2 condições (olhos abertos-fechados) e 2 direções (ântero-posterior e mediolateral).
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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