健康な成人における小児および成人のブラナプラム製剤の薬物動態、安全性および忍容性と、後者に対する食物の影響を比較する研究。

包含基準:

• -健康な男性および非出産の可能性のある女性の参加者、18〜60歳を含み、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニングおよびベースライン1での臨床検査によって決定された健康状態（検査パラメータがリストされていますを表 8-4 に示します。
• 参加者は、調査に参加するには、スクリーニング時に体重が少なくとも 50 kg 必要であり、スクリーニング時に測定されたボディマス指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内である必要があります。 体格指数＝体重（ｋｇ）／［身長（ｍ）］ ２．

• スクリーニング時およびベースラインバイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧および脈拍数）は、仰臥位で評価され、再び立位で評価されます（各位置で少なくとも3分後）。 口腔体温も、他の仰臥位バイタルサイン評価で取得されます。 仰臥位のバイタル サインは、スクリーニングおよびベースライン 1 で次の範囲内にある必要があります。

  • 口腔体温 35.0-37.5 °C (含む)
  • 収縮期血圧、90-139 mmHg (包括的)
  • 拡張期血圧、50-89 mmHg (包括的)
  • 脈拍数、40 ～ 90 bpm（包括的） 他に原因がない場合）。 治験責任医師は、収縮期血圧が 20 mmHg を超えて低下するか、拡張期血圧が 10 mmHg を超えて低下し、脈拍数が 20 bpm を超えて上昇する参加者の登録を慎重に検討する必要があります。

除外基準:

• -期間1、1日目より前の90日または5半減期のいずれか長い方以内に、臨床研究で治験薬を受け取った参加者。
• -以前にこの研究で治験薬を投与された参加者。 第1部に参加された方は第2部に参加できません。
• 初回投与前の2週間以内に回復しなかった重大な病気。
• 近い将来（次の 6 か月）に子供の父親になる予定の男性。
• -妊娠中または授乳中（授乳中）のパートナーがいると報告した男性参加者。

• -以下に詳述するように、研究の避妊要件を順守することを望まない性的に活発な男性：

  • 性的に活発なすべての男性参加者は、子供の父親になることを防ぎ、精液を介してパートナーに治験薬が送達されるのを防ぐために、コンドームが必要です。
  • 出産の可能性のあるパートナーとの男性は、治験薬を服用している間、および治験薬を中止してから118日間（1回の精子形成サイクルと5回の半減期をカバーする期間）、性交中にコンドームを使用する必要があります。
  • さらに、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者も、別の非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

パートナーの両側卵管閉塞 男性参加者の不妊手術（精管切除、スクリーニングの少なくとも 6 か月前）。

パートナーによる経口避妊薬（エストロゲンとプロゲステロン、または排卵を阻害するプロゲステロンのみ）、注射、または移植されたホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具または子宮内システムの配置、または同等の効力を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率 < 1 %)、たとえば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。 経口避妊薬を使用する場合、女性は最低 3 か月間同じピルで安定している必要があります。

• 完全な禁酒（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
• 妊娠の可能性のないパートナーとの男性は、治験薬を服用している間、および治験薬を中止してから28日間（5半減期をカバーする期間）、性交中にコンドームを使用する必要があります.

• さらに、男性参加者は、治験薬を中止してから 118 日間、精子を提供してはなりません。

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）と報告する出産の可能性のある女性。 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。 閉経後の女性、またはスクリーニングの少なくとも 6 週間前に外科的両側卵管切除術または両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または子宮全摘出術を受けた女性は、出産の可能性がないと見なされます。 女性は、適切な臨床プロファイル（例えば、 適切な年齢、血管運動症状の病歴)、および血清卵胞刺激ホルモン濃度が 40 IU/L 以上であること。 卵胞刺激ホルモンおよび黄体形成ホルモンの検査は、スクリーニング時に報告された生​​殖/閉経状態に関係なく、女性の参加者に必要です。 セクション 8.4.3 妊娠および妊娠可能性の評価を参照してください。