건강한 성인의 소아 및 성인 Branaplam 제형의 약동학, 안전성 및 내약성 및 후자에 대한 식품의 영향을 비교하기 위한 연구.

포함 기준:

• 건강한 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 참가자, 18~60세, 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도, 스크리닝 및 기준선 1에서의 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호함(실험실 매개변수가 나열됨) 표 8-4에서.
• 참가자는 연구에 참여하기 위해 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 하며 스크리닝 시 측정된 체질량 지수가 18.0 ~ 30.0kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. 체질량 지수 = 체중(kg) / [신장(m)]2.

• 스크리닝 및 베이스라인 활력 징후(수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박수)는 누운 자세에서 그리고 다시 서 있는 자세에서(각 자세에서 최소 3분 후) 평가될 것입니다. 다른 앙와위 활력 징후 평가와 함께 구강 체온도 측정됩니다. 앙와위 활력 징후는 스크리닝 및 기준선 1에서 다음 범위 내에 있어야 합니다.

  • 구강 체온 35.0-37.5 °C(포함)
  • 수축기 혈압, 90-139 mmHg(포함)
  • 이완기 혈압, 50-89 mmHg(포함)
  • 맥박수, 40-90bpm(포함) 참가자의 기립 활력 징후(누운 자세에 대한 상대적)가 조사자의 의견에 따라 체위성 저혈압의 임상적 징후(즉, 다른 원인 없음). 조사자는 수축기 혈압이 > 20 mmHg 감소하거나 맥박수가 > 20 bpm 증가와 함께 확장기 혈압이 > 10 mmHg 감소하는 참여자를 등록하는 것을 신중하게 고려해야 합니다.

제외 기준:

• 기간 1 1일 이전에 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 연구에서 조사 의약품을 받은 참가자.
• 이 연구에서 이전에 시험용 의약품을 투여받은 참가자. Part 1에 참가한 참가자는 Part 2에 참가할 수 없습니다.
• 초기 투여 전 2주 이내에 해결되지 않은 중대한 질병.
• 가까운 장래(향후 6개월)에 자녀를 가질 계획인 남성.
• 임신 또는 간호(수유) 파트너가 있다고 보고한 남성 참가자.

• 아래에 설명된 바와 같이 연구의 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성:

  • 성적으로 활동적인 모든 남성 참가자는 아이를 낳지 못하고 파트너에게 정액을 통해 연구용 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔이 필요합니다.
  • 가임기 파트너가 있는 남성은 시험약을 복용하는 동안과 시험약을 중단한 후 118일 동안 성관계 시 콘돔을 사용해야 합니다(정자 형성 주기 1회 + 반감기 5회를 포함하는 기간).
  • 또한, 가임 여성 파트너가 있는 남성 참여자는 또 다른 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

파트너의 양측 난관 폐색 남성 참가자 불임 수술(정관 절제술, 스크리닝 최소 6개월 전).

파트너의 경구(에스트로겐 및 프로게스테론, 또는 배란을 억제하는 프로게스테론만), 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치 또는 유사한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임(실패율 < 1) %), 예를 들어 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임. 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

• 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 임신 가능성이 없는 파트너가 있는 남성은 연구용 약물을 복용하는 동안 및 연구용 약물을 중단한 후 28일 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다(5반감기에 해당하는 기간).

• 또한 남성 참가자는 임상시험용 약물 중단 후 118일 동안 정자 기증을 하지 말아야 합니다.

  • 임신 또는 수유(수유) 중이라고 보고한 가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 여성은 폐경 후이거나 외과적 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 전체 자궁 절제술을 스크리닝 최소 6주 전에 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 및 혈청 난포 자극 호르몬 농도 ≥40 IU/L. 여포 자극 호르몬 및 황체형성 호르몬 검사는 스크리닝 시 보고된 생식/폐경 상태에 관계없이 모든 여성 참가자에게 필요합니다. 섹션 8.4.3 임신 및 가임력 평가를 참조하십시오.