- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05330702
Ultralydsbaseret billeddannelse for at opdage tidlige ændringer af hårdt og blødt væv omkring umiddelbart anbragte implantater med eller uden blødt vævsforøgelse
24. februar 2024 opdateret af: I-Ching Wang, University of Iowa
Mid-facial recession efter øjeblikkelig implantatplacering (IIP) i stedet for en tand udgør en betydelig udfordring for klinikere at behandle.
Nye beviser viser, at forstærkning af bindevævstransplantat (CTG) kan afbøde remodelleringen af den bukkale knoglekam (dvs. knogle i tandkødet, der understøtter tanden), og mindske recessionen i blødt væv.
En nylig systemisk gennemgang foreslog en supplerende CTG-transplantation til IIP som en standard for pleje, især for tilfælde, der har en høj æstetisk risiko, specifikt med en tynd tandkødsbiotype (dvs. tyndt tandkødsvæv) og en tynd bukkal knogleplade.
Den alternative mulighed for at forstærke ansigtskonturen er den xenogene volumenstabile kollagenmatrix (VCMX), som favoriserer at undgå morbiditet, men som ikke er blevet grundigt undersøgt på IIP.
På trods af at IIP har tiltrukket sig betydelig videnskabelig interesse, er de dynamiske ændringer af knoglekammen og blødt væv, især i det tidlige helingsstadium (<3 måneder efter IIP), kun lidt kendt.
For nylig er en ultralydsprotokol blevet valideret for dens diagnostiske værdi i tandimplantatforskning.
Højfrekvent B-mode billeddannelse og farveflow og effekt Doppler er implementeret for at vise den rumlige relation mellem anatomiske vartegn i peri-implantatvæv og for at visualisere henholdsvis flowhastigheden og blodvolumen.
Det giver et værdifuldt diagnostisk værktøj i realtid til at evaluere omdannelse af hårdt og blødt væv og vævsperfusionsændringer under det tidlige helingsstadium omkring IIP, ved at sammenligne CTG- og VCMX-transplantation.
Derfor er formålet med denne trearmede RCT at sammenligne den kliniske effektivitet og longitudinelle remodellering af hårdt og blødt væv omkring IIP blandt CTG-, VCMX- og kontrolgruppen (uden blødvævsforøgelse).
Dette vil være det første bevis på de langsgående vævsændringer omkring øjeblikkelig implantation, og den første RCT, der sammenligner den kliniske effekt og det æstetiske resultat af xenogen blødt vævserstatning (dvs. fra den ikke-levende knogle af en anden art) med guldstandardmetoden ( CTG) på de umiddelbare implantater.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-95
- Har en enkelt håbløs tand i den maksillære æstetiske zone (dvs. første præmolar til første præmolar, tand #5-tand #13)
- Tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. fuld mund blødningsscore (FMBS) og fuld mund plaque score (FMPS) på mindre end 25 %)
- Tilstrækkelig tandplads til at understøtte en øjeblikkelig implantatplacering (dvs. tilstrækkelig mesiodistal plads på mere end eller lig med 6 mm og interokklusiv plads til at understøtte en ikke-okkkluderende provisorisering).
- Posttekstraktions lodrette knogledefekt af den bukkale socket-væg var mindre end eller lig med 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tager langvarig (mere end 3 måneder) medicin, der påvirker knoglemetabolismen
- generaliseret ubehandlet parodontitis med mere end 30 % af steder med større end 5 mm lommedybder og blødning ved sondering med en tandsonde
- medicinske kontraindikationer for at have et kirurgisk indgreb (dvs. ASA-status III, patient med en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende; ASA-status for IV, en patient med en alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet).
- historie med strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
- storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
- graviditet
- gingival recession før ekstraktion i forhold til den kontralaterale tand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tuberosity bindevævstransplantation (CTG)
Forsøgspersoner i denne arm vil have en tuberositetsbindevævstransplantation på tidspunktet for øjeblikkelig implantatplacering.
|
CTG vil blive taget fra patientens egen mund
|
Eksperimentel: Xenogen Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) graft
Forsøgspersoner i denne arm vil have Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) graft på tidspunktet for øjeblikkelig implantatplacering.
|
Fibro-gide er VCMX
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen forstærkning af blødt væv
Forsøgspersoner i denne arm vil ikke have nogen forstørrelse af blødt væv på tidspunktet for øjeblikkelig implantatplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i blødt og hårdt vævstykkelse vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Flere tidspunkter (dvs. 0, umiddelbart efter implantatplacering, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger og 48 uger efter øjeblikkelig implantatplacering)
|
Væv vil blive målt i millimeter
|
Flere tidspunkter (dvs. 0, umiddelbart efter implantatplacering, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger og 48 uger efter øjeblikkelig implantatplacering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Ching Wang, DDS, MS, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202203162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
ENCellRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Tuberosity bindevævstransplantation (CTG)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantatplaceringEgypten