- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05330702
Ultraljudsbaserad avbildning för att upptäcka tidiga förändringar av hård och mjuk vävnad runt omedelbart placerade implantat med eller utan mjukvävnadsförstoring
1 oktober 2025 uppdaterad av: Shaoping Zhang, University of Iowa
Midfacial recession efter omedelbar implantatplacering (IIP) i stället för en tand utgör en betydande utmaning för läkare att behandla.
Nya bevis visar att förstärkning av bindvävstransplantat (CTG) kan mildra ombyggnaden av den buckala benkammen (d.v.s. ben i tandköttet som stöder tanden) och minska nedgången i mjukvävnad.
En nyligen genomförd systemisk översyn föreslog en kompletterande CTG-transplantation till IIP som standard för vård, särskilt för fall som har en hög estetisk risk, speciellt med en tunn gingival biotyp (dvs tunn tandköttsvävnad) och en tunn buckal benplatta.
Det alternativa alternativet för att förstärka ansiktskonturen är den xenogena volymstabila kollagenmatrisen (VCMX), som gynnar att undvika sjuklighet men som inte har undersökts noggrant på IIP.
Trots att IIP har väckt stort vetenskapligt intresse, är de dynamiska förändringarna av benkammen och mjukvävnaden, särskilt under det tidiga läkningsstadiet (<3 månader efter IIP), föga kända.
Nyligen har ett ultraljudsprotokoll validerats för dess diagnostiska värde inom tandimplantatforskning.
Högfrekvent B-lägesavbildning och färgflöde och kraftdoppler är implementerade för att visa den rumsliga relationen mellan anatomiska landmärken för peri-implantatvävnader och för att visualisera flödeshastigheten respektive blodvolymen.
Den tillhandahåller ett värdefullt diagnostiskt verktyg i realtid för att utvärdera ombyggnad av hård och mjuk vävnad och vävnadsperfusionsförändringar under det tidiga läkningsstadiet kring IIP, genom att jämföra CTG- och VCMX-transplantation.
Därför är syftet med denna trearmade RCT att jämföra den kliniska effekten och longitudinella ombyggnaden av hård och mjuk vävnad runt IIP bland CTG-, VCMX- och kontrollgruppen (utan mjukvävnadsförstärkning).
Detta kommer att vara det första beviset på de longitudinella vävnadsförändringarna kring omedelbart implantat, och den första RCT som jämför den kliniska effekten och det estetiska resultatet av xenogent mjukvävnadsersättning (dvs. från det icke-levande benet av en annan art) med guldstandardmetoden ( CTG) på de omedelbara implantaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-95
- Har en enda hopplös tand i käkens estetiska zon (dvs första premolar till första premolar, tand #5-tand #13)
- Adekvat munhygien (d.v.s. blödningspoäng för hela munnen (FMBS) och full munplackpoäng (FMPS) på mindre än 25 %)
- Tillräckligt tandutrymme för att stödja en omedelbar implantatplacering (d.v.s. adekvat mesiodistalt utrymme på mer än eller lika med 6 mm och interocklusivt utrymme för att stödja en icke-ockkluderande provisorisering).
- Posttextraktionens vertikala bendefekt i munhålans vägg var mindre än eller lika med 3 mm.
Exklusions kriterier:
- patienter som tar långtidsmediciner (mer än 3 månader) som påverkar benmetabolismen
- generaliserad obehandlad parodontit med mer än 30 % av platserna med större än 5 mm fickdjup och blödning vid sondering med en tandsond
- medicinska kontraindikationer för ett kirurgiskt ingrepp (d.v.s. ASA Status III, patient med en allvarlig systemisk sjukdom som inte är livshotande; ASA Status IV, en patient med en allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet).
- historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen
- storrökare (mer än 10 cigaretter per dag)
- graviditet
- gingival recession före extraktion i förhållande till den kontralaterala tanden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tuberosity Connective Tissue Graft (CTG)
Försökspersoner i denna arm kommer att ha ett tuberositetsbindvävstransplantat vid tidpunkten för omedelbar implantatplacering.
|
CTG kommer att tas från patientens egen mun
|
|
Experimentell: Xenogen volymstabil kollagenmatris (VCMX) transplantat
Försökspersoner i denna arm kommer att ha Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX)-transplantat vid tidpunkten för omedelbar implantatplacering.
|
Fibro-gide är VCMX
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen mjukvävnadsförstärkning
Försökspersoner i denna arm kommer inte att ha någon mjukvävnadsförstoring vid tidpunkten för omedelbar implantatplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som hade ett implantat som överlevde 6 månader efter omedelbar implantatplacering antingen med eller utan mjukvävnads transplantation
Tidsram: 6 månader efter omedelbar implantatplacering
|
För deltagare som fick omedelbar implantatplacering antingen med eller utan mjukvävnads transplantation, bestäms detta utfall via klinisk utvärdering av andelen deltagare som fortfarande hade sitt 1 implantat på plats efter 6 månader.
Notera: Endast 1 implantat placerades per deltagare.
|
6 månader efter omedelbar implantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202203162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .