Ultraäänipohjainen kuvantaminen kovan ja pehmytkudoksen varhaisten muutosten havaitsemiseksi välittömästi asetettujen implanttien ympärillä pehmytkudosten lisäyksen kanssa tai ilman
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Shaoping Zhang, University of Iowa
Välittömän implantin asettamisen (IIP) jälkeinen puolivälin taantuma on kliinikoille merkittävä hoitohaaste.
Uudet todisteet osoittavat, että sidekudossiirteen (CTG) augmentaatio voi lieventää poskiluun harjanteen (eli hammasta tukevan ikenen sisällä olevan luun) uudelleenmuodostumista ja vähentää pehmytkudosten taantumista.
Äskettäisessä systeemisessä katsauksessa ehdotettiin täydentävää CTG-siirtoa IIP:hen hoidon standardiksi, erityisesti tapauksissa, joissa on korkea esteettinen riski, erityisesti ohut ienbiotyyppi (eli ohut ikenet) ja ohut poskiluun levy.
Vaihtoehtoinen vaihtoehto kasvojen ääriviivojen vahvistamiseksi on ksenogeeninen tilavuusstabiili kollageenimatriisi (VCMX), joka suosii sairastuvuuden välttämistä, mutta jota ei ole tutkittu perusteellisesti IIP:ssä.
Huolimatta siitä, että IIP on herättänyt huomattavaa tieteellistä kiinnostusta, luun harjan ja pehmytkudoksen dynaamiset muutokset, erityisesti varhaisessa paranemisvaiheessa (<3 kuukautta IIP:n jälkeen), ovat vähän tunnettuja.
Äskettäin ultraääniprotokollan diagnostinen arvo on validoitu hammasimplanttitutkimuksessa.
Korkeataajuinen B-moodikuvaus sekä värivirtaus ja teho Doppler on toteutettu näyttämään implanttia ympäröivien kudosten anatomisten maamerkkien spatiaaliset suhteet ja visualisoimaan virtausnopeus ja veren tilavuus, vastaavasti.
Se tarjoaa arvokkaan reaaliaikaisen diagnostisen työkalun kovien ja pehmytkudosten uudelleenmuotoilun ja kudosten perfuusion muutosten arvioimiseen IIP:n varhaisessa paranemisvaiheessa vertaamalla CTG- ja VCMX-siirrettä.
Tästä syystä tämän kolmihaaraisen RCT:n tarkoituksena on verrata IIP:n ympärillä olevien kovien ja pehmytkudosten kliinistä tehokkuutta ja pitkittäistä uudelleenmuodostumista CTG-, VCMX- ja kontrolliryhmässä (ilman pehmytkudosten augmentaatiota).
Tämä on ensimmäinen todiste pitkittäisistä kudosmuutoksista välittömän implantin ympärillä, ja ensimmäinen RCT, jossa verrataan ksenogeenisen pehmytkudoskorvikkeen kliinistä tehokkuutta ja esteettistä tulosta (eli toisen lajin elottomasta luusta) kultaisen standardin lähestymistapaan ( CTG) välittömiin implantteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-95
- Hänellä on yksi toivoton hammas yläleuan esteettisellä vyöhykkeellä (eli ensimmäisestä esihammasta ensimmäiseen prepolaariin, hammas #5-hammas #13)
- Riittävä suuhygienia (eli koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ja koko suun plakin pisteet (FMPS) alle 25 %)
- Riittävä hammastila välittömän implantin asettamisen tukemiseksi (eli riittävä mesiodistaalinen tila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm, ja okklusaalinen tila ei-tukkeutumattoman väliaikaisen asennuksen tukemiseksi).
- Poskikuopan seinämän pystysuuntainen luuvaurio oli uuttamisen jälkeen pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti (yli 3 kuukautta) luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
- yleistynyt hoitamaton parodontiitti, jossa yli 30 %:lla kohdista on yli 5 mm taskusyvyys ja verenvuotoa, kun tutkitaan hammaskoettimella
- lääketieteelliset vasta-aiheet kirurgiseen toimenpiteeseen (eli ASA-status III, potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka ei ole hengenvaarallinen; ASA-status IV, potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle).
- aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella
- runsas tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä)
- raskaus
- ienressio ennen poistoa suhteessa kontralateraaliseen hampaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuberosity sidekudossiirre (CTG)
Tämän käsivarren koehenkilöillä on välittömän implantin asettamisen yhteydessä sidekudossiirre.
|
CTG otetaan potilaan omasta suusta
|
|
Kokeellinen: Ksenogeeninen tilavuusstabiili kollageenimatriisi (VCMX) -siirre
Tämän käsivarren koehenkilöillä on Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) -siirre välittömästi implantin asettamisen yhteydessä.
|
Fibro-gide on VCMX
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei pehmytkudosten lisäystä
Tämän käsivarren koehenkilöillä ei ole pehmytkudoslisäystä välittömästi implantin asettamisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla siirre oli yhä toiminnassa 6 kuukautta välittömästi tehdystä implantointijaksosta joko pehmytkudossiirteen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6 kuukautta välittömästi tehdyistä implanttisijoituksista
|
Osallistujille, joille tehtiin välitön implantin asennus joko pehmytkudossiirtoineen tai ilman, tämä lopputulos määritetään kliinisen arvioinnin avulla, joka mittaa kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista oli edelleen yhdellä implantillaan paikallaan 6 kuukauden kuluttua.
Huomautus: Kullekin osallistujalle asennettiin vain 1 implanti.
|
6 kuukautta välittömästi tehdyistä implanttisijoituksista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202203162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .