- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05330702
Imagerie basée sur les ultrasons pour détecter les changements précoces des tissus durs et mous autour des implants placés immédiatement avec ou sans augmentation des tissus mous
1 octobre 2025 mis à jour par: Shaoping Zhang, University of Iowa
La récession mi-faciale après la pose immédiate d'un implant (IIP) à la place d'une dent pose un défi important à traiter pour les cliniciens.
De nouvelles preuves montrent que l'augmentation de la greffe de tissu conjonctif (CTG) peut atténuer le remodelage de la crête osseuse buccale (c'est-à-dire l'os dans la gencive qui soutient la dent) et réduire la récession des tissus mous.
Une revue systémique récente a suggéré une greffe CTG supplémentaire à la PII comme norme de soins, en particulier pour les cas présentant un risque esthétique élevé, en particulier avec un biotype gingival mince (c'est-à-dire un tissu gingival mince) et une plaque osseuse buccale mince.
L'option alternative pour augmenter le contour du visage est la matrice de collagène xénogénique stable en volume (VCMX), qui favorise l'évitement de la morbidité mais n'a pas été étudiée de manière approfondie sur la PII.
Bien que la PII ait suscité un intérêt scientifique considérable, les changements dynamiques de la crête osseuse et des tissus mous, en particulier au début de la cicatrisation (<3 mois après la PII), sont peu connus.
Récemment, un protocole d'échographie a été validé pour sa valeur diagnostique dans la recherche sur les implants dentaires.
L'imagerie en mode B haute fréquence et le flux couleur et le Doppler de puissance sont mis en œuvre pour afficher la relation spatiale des repères anatomiques des tissus péri-implantaires et pour visualiser la vitesse d'écoulement et le volume sanguin, respectivement.
Il fournit un outil de diagnostic précieux en temps réel pour évaluer le remodelage des tissus durs et mous et les changements de perfusion tissulaire au cours de la phase de guérison précoce autour de la PII, en comparant la greffe CTG et VCMX.
Par conséquent, le but de cet ECR à trois bras est de comparer l'efficacité clinique et le remodelage longitudinal des tissus durs et mous autour de la PII parmi les groupes CTG, VCMX et témoin (sans augmentation des tissus mous).
Ce sera la première preuve des changements tissulaires longitudinaux autour de l'implant immédiat, et le premier ECR comparant l'efficacité clinique et le résultat esthétique d'un substitut de tissu mou xénogénique (c'est-à-dire de l'os non vivant d'une autre espèce) à l'approche de référence ( CTG) sur les implants immédiats.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-95 ans
- A une seule dent sans espoir dans la zone esthétique maxillaire (c'est-à-dire, de la première prémolaire à la première prémolaire, dent #5-dent #13)
- Hygiène bucco-dentaire adéquate (c.-à-d. score de saignement buccal complet (FMBS) et score de plaque buccale complète (FMPS) inférieur à 25 %)
- Espace dentaire adéquat pour soutenir une pose d'implant immédiate (c.
- Le défaut osseux vertical postextraction de la paroi de l'alvéole buccale était inférieur ou égal à 3 mm.
Critère d'exclusion:
- les patients prenant des médicaments à long terme (plus de 3 mois) affectant le métabolisme osseux
- parodontite généralisée non traitée avec plus de 30 % des sites avec des profondeurs de poche supérieures à 5 mm et saignement au sondage avec une sonde dentaire
- contre-indications médicales à une intervention chirurgicale (c.-à-d. statut ASA III, patient atteint d'une maladie systémique grave qui ne met pas sa vie en danger; statut ASA IV, patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie).
- antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour)
- grossesse
- récession gingivale avant extraction par rapport à la dent controlatérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de tissu conjonctif tubérositaire (CTG)
Les sujets de ce bras auront une greffe de tissu conjonctif tubérosité au moment de la pose immédiate de l'implant.
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Le CTG sera prélevé dans la bouche du patient
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Expérimental: Greffe de matrice de collagène xénogénique stable en volume (VCMX)
Les sujets de ce bras auront une greffe de matrice de collagène xénogénique stable en volume (VCMX) au moment de la pose immédiate de l'implant.
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Fibro-gide est le VCMX
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'augmentation des tissus mous
Les sujets de ce bras n'auront pas d'augmentation des tissus mous au moment de la pose immédiate de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant eu un implant qui a survécu 6 mois après la pose immédiate de l'implant avec ou sans greffe de tissu mou
Délai: 6 mois après la pose immédiate d'un implant
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Pour les participants ayant bénéficié d'une mise en place immédiate d'implant, avec ou sans greffe de tissu mou, ce critère d'évaluation est déterminé par l'évaluation clinique du pourcentage de participants qui conservaient encore leur 1 implant après 6 mois.
Note : Un seul implant a été placé par participant.
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6 mois après la pose immédiate d'un implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202203162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .