- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330702
Ultralydbasert bildebehandling for å oppdage tidlige endringer av hardt og mykt vev rundt umiddelbart plasserte implantater med eller uten mykt vevsforstørrelse
1. oktober 2025 oppdatert av: Shaoping Zhang, University of Iowa
Mid-facial resesjon etter umiddelbar implantatplassering (IIP) i stedet for en tann utgjør en betydelig utfordring for klinikere å behandle.
Nye bevis viser at forsterkning av bindevevstransplantat (CTG) kan dempe remodelleringen av den bukkale benkammen (dvs. bein i tannkjøttet som støtter tannen), og redusere bløtvevsresesjonen.
En nylig systemisk gjennomgang foreslo en supplerende CTG-transplantasjon til IIP som standard for omsorg, spesielt for tilfeller som har høy estetisk risiko, spesielt med en tynn gingival biotype (dvs. tynt tannkjøttvev) og en tynn bukkal beinplate.
Det alternative alternativet for å forsterke ansiktskonturen er den xenogene volumstabile kollagenmatrisen (VCMX), som favoriserer å unngå sykelighet, men som ikke har blitt grundig undersøkt på IIP.
Til tross for at IIP har tiltrukket seg betydelig vitenskapelig interesse, er de dynamiske endringene i benkammen og bløtvevet, spesielt under det tidlige helbredelsesstadiet (<3 måneder etter IIP), lite kjent.
Nylig har en ultrasonografiprotokoll blitt validert for sin diagnostiske verdi i tannimplantatforskning.
Høyfrekvent B-modus avbildning og fargeflyt og kraftdoppler er implementert for å vise den romlige relasjonen til anatomiske landemerker i peri-implantatvev og for å visualisere henholdsvis strømningshastigheten og blodvolumet.
Det gir et verdifullt sanntidsdiagnostisk verktøy for å evaluere hardt og mykt vevsremodellering og vevsperfusjonsendringer under det tidlige helbredelsesstadiet rundt IIP, og sammenligner CTG- og VCMX-transplantasjon.
Derfor er formålet med denne trearmede RCT-en å sammenligne den kliniske effekten og langsgående ombyggingen av hardt og mykt vev rundt IIP blant CTG-, VCMX- og kontrollgruppen (uten bløtvevsforstørrelse).
Dette vil være det første beviset på de langsgående vevsendringene rundt umiddelbar implantasjon, og den første RCT som sammenligner den kliniske effekten og det estetiske resultatet av xenogent bløtvevserstatning (dvs. fra det ikke-levende beinet til en annen art) med gullstandardmetoden ( CTG) på de umiddelbare implantatene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-95
- Har en enkelt håpløs tann i maksillær estetisk sone (dvs. første premolar til første premolar, tann #5-tann #13)
- Tilstrekkelig munnhygiene (dvs. full munnblødningsscore (FMBS) og full mouth plakk score (FMPS) på mindre enn 25 %)
- Tilstrekkelig tannplass for å støtte en umiddelbar implantatplassering (dvs. tilstrekkelig mesiodistal plass på mer enn eller lik 6 mm og interokklusiv plass for å støtte en ikke-okkkluderende provisorisering).
- Posttekstraksjons vertikale beindefekt i bukkalskålveggen var mindre enn eller lik 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som tar langtidsmedisiner (mer enn 3 måneder) som påvirker benmetabolismen
- generalisert ubehandlet periodontitt med mer enn 30 % av stedene med større enn 5 mm lommedybde og blødning ved sondering med en tannsonde
- medisinske kontraindikasjoner for å ha et kirurgisk inngrep (dvs. ASA-status III, pasient med en alvorlig systemisk sykdom som ikke er livstruende; ASA-status IV, en pasient med en alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet).
- historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag)
- svangerskap
- gingival resesjon før ekstraksjon i forhold til kontralateral tann.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tuberosity bindevevsgraft (CTG)
Personer i denne armen vil ha en tuberositetsbindevevstransplantasjon ved øyeblikkelig implantatplassering.
|
CTG vil bli tatt fra pasientens egen munn
|
|
Eksperimentell: Xenogen volumstabil kollagenmatrise (VCMX) graft
Personer i denne armen vil ha Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) graft ved øyeblikkelig implantatplassering.
|
Fibro-gide er VCMX
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen mykvevsforsterkning
Personer i denne armen vil ikke ha noen bløtvevsforstørrelse ved øyeblikkelig implantatplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som hadde et implantat som overlevde 6 måneder etter umiddelbar implantatplassering enten med eller uten bløtvevsgrafting
Tidsramme: 6 måneder etter umiddelbar implantatplassering
|
For deltakere som fikk umiddelbar implantatplassering enten med eller uten vevsgraft, blir dette utfallet bestemt gjennom klinisk evaluering av prosentandelen av deltakere som fortsatt hadde sitt 1 implantat på plass etter 6 måneder.
Merk: Kun 1 implantat ble plassert per deltaker.
|
6 måneder etter umiddelbar implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202203162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .