Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая визуализация для выявления ранних изменений твердых и мягких тканей вокруг немедленно установленных имплантатов с аугментацией мягких тканей или без нее

1 октября 2025 г. обновлено: Shaoping Zhang, University of Iowa
Рецессия средней части лица после немедленной установки имплантата (IIP) на место зуба представляет собой серьезную проблему для клиницистов. Новые данные показывают, что аугментация соединительнотканным трансплантатом (CTG) может смягчить ремоделирование гребня щечной кости (т. е. кости в десне, которая поддерживает зуб) и уменьшить рецессию мягких тканей. В недавнем системном обзоре предложена дополнительная трансплантация CTG к ИИП в качестве стандарта лечения, особенно в случаях с высоким эстетическим риском, в частности, с тонким биотипом десны (т. е. тонкой тканью десны) и тонкой щечной костной пластиной. Альтернативным вариантом увеличения контура лица является ксеногенная коллагеновая матрица со стабильным объемом (VCMX), которая помогает избежать осложнений, но не была тщательно исследована при ИИП. Несмотря на то, что ИИП привлекла значительный научный интерес, динамические изменения костного гребня и мягких тканей, особенно на ранней стадии заживления (<3 месяцев после ИИП), малоизвестны. Недавно протокол ультразвукового исследования был подтвержден с точки зрения его диагностической ценности при исследовании дентальных имплантатов. Высокочастотная визуализация в В-режиме, а также цветовая и энергетическая допплерография используются для отображения пространственного соотношения анатомических ориентиров тканей вокруг имплантата и для визуализации скорости кровотока и объема крови, соответственно. Он предоставляет ценный диагностический инструмент в режиме реального времени для оценки ремоделирования твердых и мягких тканей и изменений перфузии тканей на ранней стадии заживления вокруг ИИП, сравнивая трансплантацию CTG и VCMX. Таким образом, цель этого РКИ с тремя группами состоит в том, чтобы сравнить клиническую эффективность и продольное ремоделирование твердых и мягких тканей вокруг ИИП в группе КТГ, ВКМ и контрольной (без аугментации мягких тканей) группе. Это будет первое свидетельство продольных изменений ткани вокруг непосредственного имплантата и первое РКИ, сравнивающее клиническую эффективность и эстетический результат ксеногенного заменителя мягких тканей (т. е. из неживой кости другого вида) с золотым стандартом подхода. КТГ) на непосредственных имплантатах.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-95 лет
  • Имеет один безнадежный зуб в эстетической зоне верхней челюсти (т. е. от первого премоляра до первого премоляра, зуб № 5 — зуб № 13).
  • Адекватная гигиена полости рта (т. е. показатель кровотечения из всего рта (FMBS) и показатель налета из всего рта (FMPS) менее 25%)
  • Достаточное пространство между зубами для поддержки немедленной установки имплантата (т. е. достаточное мезиодистальное пространство более или равное 6 мм и межокклюзионное пространство для поддержки неокклюзионной временной конструкции).
  • Постэкстракционный вертикальный костный дефект стенки щечной лунки был меньше или равен 3 мм.

Критерий исключения:

  • пациенты, длительно принимающие (более 3 месяцев) препараты, влияющие на костный метаболизм
  • генерализованный нелеченный пародонтит с более чем 30% участков с глубиной кармана более 5 мм и кровотечением при зондировании стоматологическим зондом
  • медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству (например, статус III по ASA — пациент с тяжелым системным заболеванием, не представляющим угрозы для жизни; статус IV по ASA — пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу для жизни).
  • история лучевой терапии в области головы и шеи
  • заядлый курильщик (более 10 сигарет в день)
  • беременность
  • рецессия десны перед удалением по отношению к контралатеральному зубу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантат соединительной ткани бугристости (CTG)
Субъекты в этой руке будут иметь трансплантат соединительной ткани бугристости во время немедленной установки имплантата.
КТГ будет взята изо рта пациента
Экспериментальный: Трансплантат Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX)
Субъектам в этой руке будет трансплантат Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) во время немедленной установки имплантата.
Fibro-gide — это VCMX
Другие имена:
  • Фибро-Гид, Гейстлих Фарма
Без вмешательства: Без увеличения мягких тканей
У субъектов в этой руке не будет аугментации мягких тканей во время немедленной установки имплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с имплантатом, который сохранился через 6 месяцев после немедленной установки имплантата с пластикой мягких тканей или без нее
Временное ограничение: 6 месяцев после немедленной установки имплантата
Для участников, которым была выполнена немедленная установка имплантата с мягкотканной пластикой или без нее, этот результат определяется путем клинической оценки процента участников, у которых их 1 имплантат оставался на месте через 6 месяцев. Примечание: Каждому участнику был установлен только 1 имплантат.
6 месяцев после немедленной установки имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202203162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться